アイアンウッド、LINZESSの成長を背景に2026年ガイダンスを上方修正

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: IRWD）は、第3四半期のLINZESSの米国内純売上高が前年同期比3%増の3億2,500万ドルとなったことを受け、2026年通期の財務ガイダンスを引き上げました。処方需要が5%増加したことで、1桁台前半の純価格下落が相殺されました。また同社は、同四半期のGAAP純利益が6,000万ドル、調整後EBITDAが過去最高の9,800万ドルに達したことも発表しました。

アイアンウッドは現在、2026年のLINZESS米国内純売上高を12億ドル〜12億5,000万ドルと見込んでおり、8月時点のガイダンスである11億5,000万ドル〜12億ドルから引き上げました。改定後のレンジは2025年比で35%を超える成長を示しています。総売上高ガイダンスは従来の4億6,000万ドル〜4億8,500万ドルから4億8,500万ドル〜5億1,000万ドルに引き上げられ、調整後EBITDAは前回の3億1,000万ドル超の予想に対し、現在は3億5,000万ドルを超えると見込まれています。

LINZESSの売上高、2025年通年の実績を突破

アイアンウッドの提携先であるアッヴィが報告した2026年第1〜第3四半期（9カ月間）のLINZESS米国内純売上高は8億7,980万ドルに達し、同製品の2025年通年の純売上高である8億6,500万ドルを上回りました。年初来の純売上高は、純価格の改善と処方総量の5%増加を背景に25%増加しました。

アイアンウッドは、年初来の価格改善の要因として、インフレ連動リベートの撤廃と、2025年と比較して総売上から純売上への控除（グロス・ツー・ネット）リベート引当金の計上タイミングが良好だったことを挙げています。ただし第3四半期単体では、引当金計上の不利なタイミングが影響し、前年同期比で1桁台前半の純価格下落となりました。

アイアンウッドは北米でLINZESSに関してアッヴィと提携しており、米国内の商業販売から生じる純利益の50%を受け取る一方、純損失の50%を負担しています。第3四半期におけるこの提携による純利益総額は2億5,590万ドル、商業マージンは80%となりました。アイアンウッドへの純利益配分は1億2,960万ドルで、LINZESSの共同事業契約に基づく売上高は計1億2,990万ドルに達しました。

アイアンウッドの総売上高は1億3,300万ドルで、主にLINZESSの提携が反映されました。GAAP純利益は5,980万ドル、希薄化前および希薄化後の1株当たり利益は0.36ドルでした。非GAAP指標である調整後EBITDAは9,790万ドルとなりました。年初9カ月間の累計では、GAAP純利益が計1億5,190万ドル、調整後EBITDAが2億5,760万ドルとなりました。

アプラグルチドの治験が世界規模で拡大

アイアンウッドはまた、非経口サポートに依存する腸不全を伴う短腸症候群の成人患者を対象とした、週1回投与のGLP-2アナログ候補薬アプラグルチドの検証的第3相試験「STARS-2」を拡大しています。同試験では現在患者登録が進められており、同社によると、計画されている米国内外での治験施設拡大は順調に進展しています。

臨床試験申請は対象市場全体で提出されており、各国の保健当局による審査が行われています。アイアンウッドは、南北アメリカ、欧州、アジア太平洋地域の22カ国で100カ所以上の施設を開設する計画で、これには過去のSTARSプログラムの2倍に相当する米国の施設が含まれます。

同社は、STARS試験、長期的なSTARS-Extend試験、およびSTARS-2試験のデータを利用して包括的な新薬承認申請をサポートする方針です。アイアンウッドによると、先行する第3相STARS試験では24週時点で非経口サポート量の減少がプラセボの2倍となり、延長試験データではその改善が長期間にわたって維持されたことが示されました。同社はアプラグルチドを米国で導入される初の持続型GLP-2アナログとすることを目標に掲げていますが、規制当局の承認は保証されていません。

アイアンウッドはまた、計画的な経営体制の移行の一環として、最高商業責任者（CCO）のタミ・ガスキンズ氏が最高経営責任者（CEO）に任命されたことを発表しました。

同社は、計画が直面する主要な不確実性として、治験患者の登録、試験の実施、安全性と忍容性、製造、規制当局の審査、価格設定と保険償還、競合、知的財産保護などを挙げました。また、アプラグルチドの開発が想定通りに進まない可能性や規制承認が得られないリスクに加え、LINZESSの業績が保険償還方針、競合製品、およびアッヴィとの提携に関する会計・清算慣行に左右されるリスクについても警告しました。