ANIファーマシューティカルズ、第3四半期売上高が28%増　エゲティスに5億6,000万ドルを提示

ANIファーマシューティカルズ（NASDAQ: ANIP）は、希少疾患事業およびジェネリック医薬品事業の成長に支えられ、2026年第3四半期の売上高が前年同期比28%増となったと発表した。同時に、スウェーデンを拠点とするエゲティス・セラピューティクス（Egetis Therapeutics）を約5億6,000万ドルで買収する現金による買収提案を発表した。この提案中の取引により、MCT8欠損症に伴う末梢性甲状腺中毒症の新規治療薬「EMCITATE」がANIの希少疾患ポートフォリオに加わることになる。

9月30日に終了した四半期の純売上高合計は、前年同期の2億2,780万ドルから2億9,080万ドルに達した。調整後Non-GAAP EBITDAは40%増の8,330万ドル、調整後Non-GAAP希薄化後1株当たり利益（EPS）は32%増の2.70ドルとなった。

Non-GAAP売上原価が20%増の1億1,100万ドルとなったものの、ANIのNon-GAAP売上総利益率は260ベーシスポイント拡大して61.8%となった。Non-GAAP営業費用は28%増の9,650万ドルとなった。

同社は当四半期中に8,380万ドルの営業キャッシュフローを創出し、四半期末時点の使用制限のない現金および現金同等物は4億2,080万ドルであった。

「Cortrophin Gel」が希少疾患事業の成長を牽引

「Cortrophin Gel」は引き続きANI最大の成長要因であり、第3四半期の純売上高は前年同期比36%増、前四半期比18%増の1億3,870万ドルに達した。神経科、腎臓科、リウマチ科、眼科、呼吸器内科で需要が見られたほか、急性痛風性関節炎の急性発作への適応拡大が当四半期の増収に寄与した。

痛風領域において、ANIは新規処方医師数が第2四半期比で67%増加し、新規患者症例数は2倍になったと述べた。処方医師の40%が少なくとも2症例で治療を開始し、足病医とプライマリケア医の間で需要がバランスよく分散した。同社は需要を実際の治療患者へと確実に結びつけるため、専門薬局ネットワークと患者サポート機能の拡充を進めている。

「ILUVIEN」の純売上高は前年同期比34%増の2,230万ドルとなった。ANIは、眼後部を侵す慢性非感染性ぶどう膜炎を対象に、網膜専門医の間で同製剤の使用拡大を図ることに注力している。非盲検SYNCHRONICITY試験の結果では、対象眼の79.6%において24か月にわたり非感染性炎症の再発が見られなかった。なお、プレゼンテーション資料では、眼圧および白内障のモニタリングが引き続き重要な考慮事項であると指摘された。

ジェネリック医薬品その他売上高は10%増の1億840万ドルとなった。ANIは別途、ジェネリック医薬品売上高が11%増の1億450万ドルであったと報告し、2026年の最初の9か月間で16の後発品を発売したと述べた。同社は、今後もジェネリック医薬品売上高の一桁台後半の割合を研究開発に投資し続ける計画である。

ブランド薬のロイヤルティその他売上高は計1,150万ドルとなった一方、その他のブランド製品からの売上高は7%減の1,000万ドルとなった。

エゲティス買収提案により「EMCITATE」を獲得へ

ANIはエゲティスに対し1株当たり11.25スウェーデン・クローナ（SEK）の現金を提示し、提示額の総額は56億SEK（約5億6,000万ドル）に達する。ANIは、エゲティスが保有する優先審査バウチャー（PRV）の現金化に伴う純手取見込額を差し引いた純企業価値（EV）を約4億3,400万ドルと試算した。

同社は、手元資金と、JPモルガン・チェース銀行からのコミットメント型ブリッジ融資枠を裏付けとする最大3億ドルの借入金により買収資金を調達する計画である。ANIは、買収完了時点における過去12か月間のプロフォルマ純レバレッジ倍率を約2.7倍と見込んでいる。

「EMCITATE」は、2026年9月28日に米食品医薬品局（FDA）の承認を取得した後、10月に米国で販売が開始された。同製剤は2025年2月に欧州委員会からも承認を受けている。適応症は、主に男児・男性に発症する極めて稀なX連鎖劣性遺伝性疾患であるMCT8欠損症の成人および小児患者における末梢性甲状腺中毒症である。

ANIの推計によると、米国では1,000人以上がMCT8欠損症を患っている。エゲティスは100人以上の患者を確認しており、17の施設を中心とする米国の拡大アクセスプログラム（EAP）には約60人の患者が参加している。世界全体では、管理型または拡大アクセスプログラムを通じて、すでに300人以上の患者がEMCITATEの投与を受けている。

経営陣は、「EMCITATE」が承認された適応症において3億ドル超のピーク時売上高を生み出す可能性があると試算している。ANIは、米国での商業発売に向けた投資のため、買収初年度は調整後Non-GAAP 1株当たり利益が希薄化すると見込んでいる。また同社は、甲状腺ホルモン受容体β異常症（RTHβ）においても同薬に潜在的なパイプラインの機会があると見ている。

買収の完了は2026年後半または2027年初頭を予定している。本買収提案の成立には、エゲティスの発行済株式の90%以上を保有する株主による応募のほか、必要な規制当局の承認やその他の一般的な完了条件を満たすことが必要となる。

2026年の業績見通し

ANIは現在、2026年の通期純売上高合計を23%～27%増の10億8,500万ドル～11億2,500万ドルと見込んでいる。従来の予想レンジは10億8,000万ドル～11億4,000万ドルであった。

同社は「Cortrophin Gel」の売上高を従来の5億2,000万ドル～5億4,000万ドルから、4億8,000万ドル～5億ドルと予想している。「ILUVIEN」の売上高は従来の7,800万ドル～8,300万ドルのレンジに対し、8,000万ドル～8,500万ドルを見込んでいる。

調整後Non-GAAP EBITDAは従来の2億8,500万ドル～3億ドルのレンジに対し、2億9,000万ドル～3億ドルと予想されている。調整後Non-GAAP希薄化後EPSは従来の9.19ドル～9.69ドルに対し、9.37ドル～9.71ドルを見込んでいる。ANIは通期の調整後Non-GAAP売上総利益率を60.3%～61.0%と予想している。

ガイダンスの中央値に基づくと、ANIは希少疾患事業の売上高が2026年の総売上高の半分以上を占めると見込んでいる。また同社は、取締役会が承認した1億ドルの自社株買いプログラムに基づき、年初来で2,000万ドルの自社株買いを実施した。

エゲティスの買収は、依然として取引完了条件および規制当局の承認条件を満たす必要がある。ANIはまた、商業化、保険償還、製造、サプライチェーンの信頼性、競合状況、買収先の統合などを重要な不確実性として挙げた。同社は「Cortrophin Gel」や「ILUVIEN」を含む一部の主要製品の製造を単一の外部委託先に依存しており、生産の遅延や供給混乱のリスクを潜在的に抱えている。