BillionToOne、第3四半期売上高47%増で2026年売上高見通しを引き上げ

ビリオントゥーワン（BillionToOne Inc.、NASDAQ: BLLN）は、出生前検査およびがん領域事業における検査件数と平均販売価格の上昇に支えられ、第3四半期の売上高が前年同期比47%増の1億2300万ドルとなったことを受け、2026年の売上高見通しを4億6000万〜4億7000万ドルに引き上げた。同分子診断企業はまた、当四半期もGAAPベースの黒字とプラスのキャッシュフローを維持した。

総検査件数は前年同期比25%増の20万6000件となり、第2四半期から1万件以上の増加となった。ビリオントゥーワンはこの成長について、事業計画の着実な実行、営業部隊の拡充、ならびに出生前検査およびがん領域における製品機能向上への需要によるものとしている。

トゥルーアップ収益を含む全体の平均販売価格（ASP）は、前年同期比18%増、前四半期比7%増の1件当たり589ドルとなった。トゥルーアップを除いたASPは552ドルで、支払者との追加契約、PLAコードを通じたRhD非侵襲的出生前検査の価格上昇、およびがん検査の比率拡大を反映している。

出生前検査とがん領域の売上高が拡大

出生前検査の売上高は前年同期比42%増の1億590万ドルとなり、引き続き同社最大の事業となった。がん領域の売上高は同96%増の1710万ドルと、前年同期からほぼ倍増した。

『Obstetrics & Gynecology』誌に掲載された研究において、ビリオントゥーワンは「Unity Fetal Risk Screen」の前向き臨床的妥当性を報告した。米国の9機関で実施された同研究には、2,212件の妊娠例の98%以上に関する転帰データが含まれ、感度94.4%、特異度99.5%が報告された。

『The Journal of Liquid Biopsy』誌に掲載されたがん領域の直接比較研究では、積極的治療を受けている進行がん患者を対象にNorthstar Responseと腫瘍組織情報に基づくアッセイが比較された。連続サンプルペアの94%で血中循環腫瘍DNAの変化の方向性が一致した。発表資料によると、結果が乖離したすべての症例において臨床記録はNorthstar Responseと一致していた。

同社は12月15日に「Northstar Clear」の商用発売を予定している。この全がん種対応（パンキャンサー）の血液のみによる検査は、固形がん全体における組織採取不要の微小残存病変（MRD）検査向けに設計されている。ビリオントゥーワンは、同製品が「Northstar Select」および「Northstar Response」とともに、Northstarプラットフォームの適用範囲を早期から進行期までのがん治療全体に拡大することになると述べた。初期の直接比較データは大腸がんにおけるものであり、2027年には追加のエビデンス創出が計画されている。

がん領域の比率拡大のなかでも収益性を維持

第3四半期の売上総利益率は前年同期の69.9%に対し70.9%となった。出生前検査の売上総利益率は75%であった一方、がん領域の売上総利益率はNorthstar Responseに対するMolDXの保険適用前で45%に達した。

1件当たりの売上原価は第2四半期の161ドルから169ドルに増加した。これは主に、検査件数に占めるがん検査の割合が高まったことや、直近の製品投入に伴う一時的なコスト影響によるものである。同社によると、がん検査のコストは前四半期比で低下傾向が続いており、Northstar Responseは売上総利益ベースでおよそ損益分岐点にあるという。経営陣は、利益率が相対的に低いがん事業がより急速に成長するにつれて、1件当たりの全体的なコストは長期的に小幅に上昇すると見込んでいる。

GAAPベースの営業利益は1100万ドルで、営業利益率は9%となった。純利益は1740万ドルに達し、調整後EBITDAは前年同期比44%増の2270万ドル（マージンは18%相当）となった。当四半期末の手元資金は5億6150万ドルとなり、同社は2026年のGAAPベースでの黒字見通しを維持した。

ビリオントゥーワンは、同社の見通しにはリスクが伴うと注意を促した。これには、分子診断検査の売上への依存、保険償還および支払者の適用範囲、請求および保険請求手続き、新しい検査の商業的普及、検査施設の運営、規制および法的事項、国際貿易政策、専門人材の獲得競争、独自技術の保護などが含まれる。