カリス・ライフサイエンシズ、第3四半期売上高27％増で2026年の売上高見通しを引き上げ

カリス・ライフサイエンシズは、分子プロファイリング検査の件数増加と価格上昇に支えられ第3四半期の売上高が27%増となったことを受け、2026年通期の売上高見通しを引き上げた。同社は現在、売上高を従来予想の10億3,000万〜10億4,000万ドルから、約28%〜29%の増収に相当する10億4,000万〜10億5,000万ドルに見込んでいる。

第3四半期の売上高は前年同期の2億1,680万ドルから2億7,540万ドルに達した。分子プロファイリングサービス事業は2億6,270万ドルを計上して同じく27%増となった一方、前期遡及調整前の売上高は45%増加した。製薬向け研究開発（R&D）サービスの売上高は37%増の1,270万ドルとなった。

臨床検査件数は組織検体および血液検体を用いた検査がともに成長に寄与し、21%増の約6万1,500件となった。加重平均販売価格（ブレンデッドASP）は4,272ドル、遡及調整前のベースASPは前年同期比19%増の3,990ドル超となった。カリスによると、発注の75%以上が電子カルテ（EMR）システムまたは自社ポータル経由で行われており、3,500人超の医師がEMR経由の発注を利用している。

支出の拡大に伴い、収益性指標は強弱入り混じる結果となった。GAAPベースの売上総利益率は180ベーシスポイント（bp）低下して66%となり、営業費用は4,810万ドル増の1億6,300万ドルに膨らんだ。GAAPベースの純利益は前年同期の2,430万ドルに対し1,530万ドルとなった。調整後EBITDAは前年同期の5,120万ドルから4,440万ドルに減少し、フリーキャッシュフローは前年同期のプラス5,530万ドルからマイナス3,970万ドルに転落した。

2026年年初9カ月間の売上高は45%増の7億5,520万ドルとなり、これには分子プロファイリング売上高の50%増となる7億2,580万ドルが含まれる。同期間のGAAPベースの純損益は、2025年同期の1億5,000万ドルの赤字から1,410万ドルの黒字に転換した。調整後EBITDAは1億2,630万ドルに達した一方、フリーキャッシュフローはマイナス1,080万ドルとなった。カリスの当四半期末時点の現金および有価証券残高は7億6,920万ドルとなった。

製品拡充と臨床パイプライン

カリスは当四半期、血液ベースの治療法選択製品「Caris Assure」の改良版を投入するとともに、「Caris Assure Therapy Response Monitoring（治療奏効モニタリング）」の提供を開始した。このモニタリングサービスは、定期的な採血によって分子レベルでの奏効、病勢の安定、または進行を分類するもので、予定されている画像診断の約4〜8週間前に結果を取得可能であると同社は説明している。現在、MolDX（分子診断プログラム）への保険償還申請の準備が進められている。

同社はまた、組織検体情報に基づく微小残存病変（MRD）検査「Caris Confirm」を2026年12月に提供開始する計画である。同製品は根治を目的とした治療後のステージI〜IIIのがん患者を対象としており、腫瘍組織とペアとなる正常検体の全ゲノムシーケンシング、およびその後の定期採血を利用する。カリスは保険適用の獲得戦略についてがん種ごとに順次進める方針を示したが、同製品は依然として開発段階にあり、発売時期は現時点の目標であると言及した。

多がん早期検出（MCED）分野において、カリスは10月時点で「ACHIEVE 2」試験に約2万人の被験者が登録され、目標とする2万5,000人の約80%に達したと報告した。2027年第1四半期に中間結果の公表が見込まれている。同社はまた、高リスク層および一般リスク層をそれぞれ対象とした前向き研究「ACHIEVE 3」および「ACHIEVE 4」も計画している。

カリスは、自社のがん領域向け基盤モデル「HERO」を活用したデジタル病理アプリケーションの開発を継続している。開発中の潜在的な応用分野には、形態学的サブタイプ分類、腫瘍の悪性度評価（グレーディング）、遺伝子変異予測、治療奏効および生存予測などが含まれる。

2026年の業績見通し改定

売上高予想の上方修正に加え、カリスは通期の臨床治療法選択検査件数が約20%増加するとの見通しを据え置いた。同社は現在、商業展開の継続とマーケティング費用の追加を反映し、GAAPベースの営業費用を従来の約5億9,500万〜6億ドルから約6億2,000万ドルに見込んでいる。

経営陣は、営業組織、製品パイプライン、インフラへの投資を継続する中でも、通期の調整後EBITDAとフリーキャッシュフローがともに黒字を維持すると予想している。また同社によると、2027年の臨床検査報酬基準（CLFS）の暫定案に基づき、2027年1月1日付で「Caris Assure」の報酬額が44%引き上げられて5,250ドルとなる一方、「MI Cancer Seek」の報酬額は8,455ドルに据え置かれるという。

主な不確実性としては、保険償還および保険適用の決定、新たな診断・予防検査製品の普及、営業部隊拡大の遂行、規制要件、競争環境、ならびに「Caris Detect」および「Caris Confirm」の開発・商業化が挙げられる。同社はまた、データセキュリティ、患者のプライバシー、人工知能（AI）の導入、サプライヤーへの依存度、有利子負債などもリスク要因として挙げている。