ユナイテッド・セラピューティクスの第3四半期売上高、過去最高の8億3300万ドルに達する

ユナイテッド・セラピューティクスは、2026年第3四半期の売上高が前年同期比4%増の8億3,300万ドルとなり、四半期として過去最高を記録したと発表した。「タイバソ」、「オレニトラム」、「ユニツキシン」の増収が、「レモデュリン」の減収を補って余りある伸びを示した。この肺高血圧症治療薬メーカーはまた、2027年に予定されている米食品医薬品局（FDA）による2つの審査決定を強調し、当四半期の焦点を商業的成長にとどまらず、製品ポートフォリオの潜在的な拡大へと広げた。

「タイバソ DPI」と吸入液タイプの「タイバソ」を合わせた世界売上高は前年同期比5%増の5億400万ドルとなり、四半期ベースで過去最高を記録した。米国での合計売上高は6%増の4億9,600万ドルとなった。同社はまた、タイバソ DPIの新規処方紹介数、商用患者数、および総患者数がそれぞれ過去最高を記録したと発表した。

「オレニトラム」の売上高は11%増の1億4,500万ドルと過去最高を更新し、同製品として19四半期連続での前年同期比増収となった。総患者数も過去最高に達した。「ユニツキシン」の売上高は9%増の5,200万ドルとなり、そのうち米国が5,000万ドルを占めた。

「レモデュリン」が商業面の主な減収要因となり、世界売上高は3%減の1億2,200万ドルとなった。米国におけるレモデュリンの売上高は2%減の1億900万ドルとなった。「アドシルカ」およびその他の製品の売上高は合計で900万ドルだった。

ユナイテッド・セラピューティクスは、当期末時点で35億ドルの現金、現金同等物、および有価証券を保有して期を終えた。直近12か月間の営業キャッシュフローは14億ドルであった。同社はまた、新たに20億ドルの自社株買い枠を設定したことを発表したが、プレゼンテーションでは買い付けのスケジュールは示されなかった。

規制当局による審査はタイバソとラリネパグが中心

FDAは、特発性肺線維症（IPF）を対象とする吸入液タイプ「タイバソ」の適応追加申請（sNDA）を受理し、審査終了目標日を2027年4月26日に設定した。この治験段階の適応症は、TETON-1試験およびTETON-2試験によって裏付けられており、両試験とも52週時点における絶対努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量を測定する主要評価項目を達成した。

両試験の統合解析では、プラセボと比較したホッジス・レーマン推定治療効果が111.8ミリリットルであることが示された。また、統合データでは臨床的悪化事象のリスクが31%減少、IPFの急性増悪リスクが48%減少したことが示された。ユナイテッド・セラピューティクスは、吸入液タイプのタイバソは耐容性が良好であり、安全性プロファイルはこれまでの吸入トレプロスチニル試験および既知のプロスタサイクリン関連有害事象と一貫していたと述べた。なお、IPF向けの適応は治験段階であり、FDAの承認は受けていない。

同社はまた、進行性肺線維症（PPF）を対象に吸入液タイプタイバソを評価するグローバル治験「TETON-PPF」の患者登録を完了した。同試験には目標の698人を上回る754人の患者が登録され、データは2027年後半に得られる見込みである。

これとは別に、FDAは肺動脈性肺高血圧症を対象とするラリネパグ錠の新薬承認申請（NDA）を受理し、審査終了目標日を2027年6月24日に設定した。「ADVANCE OUTCOMES」試験は、主要評価項目である臨床的悪化に至るまでの時間に加え、NT-proBNP、6分間歩行距離、臨床的改善など複数の副次評価項目を達成した。同社は新たな安全性シグナルは報告されていないとする一方で、プロスタサイクリン系薬物と一貫した有害事象を挙げている。ラリネパグは引き続き治験段階にある。

ユナイテッド・セラピューティクスはまた、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に伴う肺高血圧症を対象に、ソフトミスト吸入器によるトレプロスチニルを評価する40人規模の第2相「SUMMIT」試験を開始する認可をFDAから取得した。主要評価項目は安全性で、副次評価項目には6分間歩行距離やNT-proBNPなどが含まれる。FDAはこれとは別に、肺動脈性肺高血圧症を対象としたトレプロスチニル・イロプロスト頓用ソフトミスト吸入器の臨床試験も承認した。

臓器プログラムは引き続き長期的な開発の重点領域

同社の臓器パイプラインは、異種移植、自家および同種再生医療、胸腺免疫回復に及んでいる。「UKidney」に関する「EXPAND」試験が進行中である一方、「UThymoKidney」の第1相試験「EXTEND」は完了した。その他のプログラムには、重症心不全を対象とした「UHeart」のほか、末期腎疾患、肝疾患、肺疾患を標的とした再生医療アプローチが含まれる。

ユナイテッド・セラピューティクスは、売上高成長、臨床プログラム、製造および現場人員の拡大、臓器開発の取り組みに関する同社の見通しは将来予想に関する記述であり、変化するリスクの影響を受けると注意を促した。規制当局による申請受理は承認を保証するものではなく、臨床試験やパイプライン・プログラムの時期および結果は、同社の現在の予想と大きく異なる可能性がある。