バイオエヌテック、第3四半期は黒字浮上、2026年の売上高見通しを縮小

BioNTech SE（NASDAQ: BNTX）の2026年第3四半期決算は、ブリストル・マイヤーズ スクイブとの提携による収益が業績を支え、IFRSベースで黒字に浮上した。一方で、通期売上高見通しの下限を引き上げ、レンジを縮小した。このバイオテクノロジー企業は、プミタミグ併用療法の第3相開発への移行計画を含むがん領域（オンコロジー）戦略の進展も発表した。

当四半期の売上高は前年同期の15億2,000万ユーロから減少して12億9,000万ユーロとなった。BioNTechが発表したIFRS営業損益は、2025年第3四半期の4,700万ユーロの赤字に対し、1億2,500万ユーロの黒字となった。純損益は前年同期の2,900万ユーロの赤字（希薄化後1株当たり0.12ユーロの赤字）に対し、1億8,500万ユーロの黒字（同0.73ユーロの黒字）に達した。

調整後（非IFRS）ベースの営業利益は3億8,100万ユーロ、純利益は4億4,100万ユーロとなり、希薄化後1株当たり利益は1.76ユーロに相当する。前年同期の調整後営業利益は7億3,400万ユーロ、調整後純利益は7億5,300万ユーロ（希薄化後1株当たり3.11ユーロ）であった。

当四半期のIFRSベースの研究開発費は、BioNTechによるパイプラインへの継続的な投資を反映し、前年同期の5億6,500万ユーロから7億4,800万ユーロに増加した。調整後研究開発費は4億7,900万ユーロから5億7,900万ユーロに増加した。販売費及び一般管理費（SG&A）は1億4,900万ユーロから1億7,900万ユーロに増加した。

2026年首9ヶ月間（第1〜第3四半期累計）の売上高は、2025年同期の19億6,000万ユーロから15億1,000万ユーロに減少した。IFRSベースの研究開発費は16億ユーロから18億6,000万ユーロに増加し、調整後研究開発費は15億1,000万ユーロから15億8,000万ユーロに増加した。販売管理費は前年同期の4億700万ユーロに対し、5億2,700万ユーロとなった。

BioNTechの年初来のIFRS営業損失は15億ユーロ、純損失は11億7,000万ユーロ（1株当たり4.63ユーロの赤字）を記録した。調整後営業損失は9億4,800万ユーロ、調整後純損失は6億1,600万ユーロ（1株当たり2.44ユーロの赤字）であった。9月30日時点で、同社は161億6,000万ユーロの現金、現金同等物および有価証券投資を保有している。

売上高見通しのレンジを縮小

BioNTechは現在、2026年通期の非IFRS売上高を従来の16億〜19億ユーロから、17億〜19億ユーロに見込んでいる。調整後研究開発費のガイダンスは20億〜23億ユーロで変更はなく、調整後販売管理費も引き続き7億〜8億ユーロを見込んでいる。

このガイダンスには、未だ判明していないリスクや数値化できないリスクは含まれておらず、ライセンス契約、提携、およびM&A（合併・買収）による開示済みの影響が反映されている。

がん領域の併用療法、ピボタル（検証的）開発へ進展

BioNTechは、特に肺がんと乳がんに焦点を当てた多角的なオンコロジー・ポートフォリオ構築の進展を強調した。同社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブと提携しているPD-L1/VEGF-A二重特異性抗体であるプミタミグと、TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）の併用療法を、一次治療のトリプルネガティブ乳がんを対象としたグローバル第3相試験へと進めると発表した。

第1/2相試験データでは、一次治療のトリプルネガティブ乳がん患者30名において、プミタミグとBNT325の併用療法が76.7%の確認された奏効率（ORR）および96.7%の病勢コントロール率（DCR）を示した。ギリアドとの共同で予定されているROSETTA Breast-01試験では、プミタミグ＋サシツズマブ ゴビテカン併用群と、プラセボ＋サシツズマブ ゴビテカン群を比較評価する。

BioNTechはまた、DualityBioと提携しているB7H3標的抗体薬物複合体（ADC）であるエルフェタバルト ドロズンテカンとプミタミグとの併用療法に関する初期データも発表した。小細胞肺がん患者71名全体で70.4%の奏効率を示し、このうち一次治療の患者13名では92.3%に達した。同社は、初期段階の知見であるとしつつも、2剤の毒性の重複が限定的であり、安全性プロファイルは管理可能であるとした。

これとは別に、既治療の扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第3相試験の非ピボタルパートにおいて、ゴチストバルトは全生存期間（OS）の中央値18.5ヶ月を達成し、ドセタキセルの10ヶ月と比較して死亡リスクを44%低減させた。BioNTechによると、観察された安全性プロファイルはこれまでの知見と一致していた。ゴチストバルト単剤療法のピボタル第3相試験は現在も進行中であり、2026年に最初の中間解析が予定されている。

パイプラインの更新情報がすべて好材料だったわけではない。一次治療のHPV16陽性頭頸部がんを対象としたBNT113の第2/3相試験では、中間解析において無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成できなかったが、全生存期間の評価のために試験は継続されている。化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつHER2低発現乳がんを対象としたトラスツズマブ パミルテカンの第3相一次解析では、無増悪生存期間の評価項目を達成したものの、改善は緩やかなものにとどまった。また、BioNTechとDualityBioは、HER2発現子宮体がんにおけるトラスツズマブ パミルテカンの生物学的製剤承認申請（BLA）の可能性に関する計画について、引き続き協議を行っている。

データの成熟度の影響でいくつかの期待される結果発表の時期が変更されたほか、治験の目標症例数引き上げに伴い、一次治療のマイクロサテライト安定性大腸がんに関する結果発表は2026年中には見込まれなくなった。BioNTechの治験計画は、引き続き治験の実施、データの質、規制当局による審査、およびパートナー企業の参加状況に左右される。同社はまた、今後の新型コロナウイルスワクチンの需要、競争、価格設定および保険適用交渉、貿易政策の進展、製造体制の拡大、潜在的な安全性に関する知見をめぐる不確実性を重要なリスク要因として挙げた。