ニューロクライン、第3四半期売上高41%増で2026年のINGREZZA見通しを上方修正

ニューロクライン・バイオサイエンシズ（Nasdaq: NBIX）は、主力製品の2桁の数量増に加え、CRENESSITYおよび新しく買収したVYKAT XRからの貢献拡大に支えられ、第3四半期の売上高が前年同期比41%増となったことを受け、INGREZZAの2026年通期純売上高見通し（ガイダンス）を引き上げました。

同バイオテクノロジー企業は現在、2026年のINGREZZA製品純売上高を、従来の28億2500万ドル〜28億7500万ドルから、29億ドル〜29億2500万ドルに上方修正すると見込んでいます。このガイダンスには、遅発性ジスキネジアおよびハンチントン病に伴う舞踏運動の治療薬としての売上高が含まれます。

第3四半期の総売上高は、前年同期の7億9500万ドルに対し、11億2300万ドルに達しました。INGREZZA、CRENESSITY、VYKAT XRを合わせた製品純売上高は11億1900万ドルとなり、前年同期の7億8500万ドルから43%増加しました。

Non-GAAP純利益は前年同期の2億2200万ドルから56%増の3億4700万ドルとなり、希薄化後Non-GAAP 1株当たり利益（EPS）は2.17ドルから52%増の3.29ドルとなりました。売上高の増加が、研究開発費および商業化費用の増加を十分に吸収しました。

製品ポートフォリオの拡充が成長を推進

INGREZZAは引き続きニューロクラインの最大製品であり、第3四半期の純売上高は前年同期の6億8700万ドルから17%増の8億100万ドルを記録しました。同社はこの増加について、2桁の数量増ならびに総処方数および新規処方数が過去最高を更新したためとしています。

CRENESSITYの純売上高は9800万ドルから2億1100万ドルへと2倍以上に増加しました。ニューロクラインによると、この業績は堅調な患者需要を反映したものであり、新規患者の治療開始数、継続率、および約80%の保険償還率は直近の四半期傾向と一致しています。第3四半期の売上水準は、年換算で8億ドル以上に相当します。

VYKAT XRは、5月18日のソレノ・セラピューティクス（Soleno Therapeutics）買収後、ニューロクライン傘下での最初の通期四半期において1億700万ドルを売り上げました。ニューロクラインは、買収完了日からのVYKAT XRの売上高を含めています。

その他の収入は前年同期の1000万ドルから400万ドルに減少しました。

ポートフォリオ拡大に伴う投資の増加

Non-GAAP研究開発費は2億2800万ドルから3億1700万ドルに増加しました。この支出は、大うつ病性障害を対象とした第3相osavampatorプログラムや、統合失調症を対象とした第3相direclidineプログラムを含むムスカリンフランチャイズなど、ニューロクラインの拡大する前臨床および臨床ポートフォリオを支援しました。開発マイルストーン費用は前年同期の100万ドルに対し1000万ドルでした。

Non-GAAP販売費および一般管理費（SG&A）は2億5900万ドルから3億2700万ドルに増加しました。この増加は主として、第1四半期におけるINGREZZAおよびCRENESSITYの営業チームの拡張や、ソレノ買収後のVYKAT XRへの支援を含む、商業化組織への継続的な投資を反映したものです。

ニューロクラインの9月末時点における現金および投資資産残高は、主にソレノの買収取引の影響により、前年同期の21億1300万ドルから減少して7億9000万ドルとなりました。

通期について、同社はGAAP研究開発費ガイダンスを12億7500万ドル〜13億2500万ドル、Non-GAAP研究開発費ガイダンスを11億4000万ドル〜11億9000万ドルに維持しました。一方、GAAP SG&A費用の予測を従来の15億7500万ドル〜16億ドルから15億4000万ドル〜15億6000万ドルに引き下げ、Non-GAAP SG&Aガイダンスも従来の13億2500万ドル〜13億5000万ドルから12億9000万ドル〜13億1000万ドルに下方修正しました。

見込まれる仕掛研究開発費は2300万ドルから3400万ドルに増加しました。ニューロクラインは引き続き、取得した無形資産に関連するGAAP償却費用を8500万ドル〜9000万ドルと予想しています。同社はVYKAT XRに関連する知的財産として約22億ドルを計上し、16年間にわたり償却する見込みです。

2027年に見込まれる臨床上のマイルストーン

ニューロクラインは、2027年に9つのプログラムのデータ発表（リードアウト）を見込んでいると述べました。これには、同年の下半期におけるosavampatorの第3相試験結果、ならびに2027年下半期および2028年におけるdireclidineのデータ発表が含まれます。また、遅発性ジスキネジアを対象とした持続性注射剤VMAT2阻害薬NBI-’890および典型的な先天性副腎過形成症を対象としたCRF1拮抗薬NBIP-’1435についての第2相試験の進捗報告が予定されています。

同社はまた、肥満症、フリードライヒ運動失調症、アルツハイマー病に伴う精神病、てんかん、および免疫疾患を対象とするプログラムからの第1相データの取得も見込んでいます。2026年中にニューロクラインは4つの第2相プログラムと3つの第1相プログラムを開始しており、さらに3つの第1相プログラムの開始が予定されています。なお、運動障害を対象としたNBI-’986およびCRF1拮抗薬であるNBI-’188の開発は中止されました。

ニューロクラインは、2026年12月15日に開催されるR&Dイベントにて、パイプラインの詳細をさらに公表する計画です。

同社は、業績見通しが商業化、開発、規制、および競合に関するリスクの影響を受ける可能性があると警告しました。また、ソレノの買収は、期待される利益が実現するかどうかやVYKAT XRの普及のペースに関する不確実性など、統合および実行上のリスクも生じさせます。その他の不確実性には、第三者への依存、治験や規制手続きの遅延の可能性、価格設定および保険償還の制約、新規療法やジェネリック医薬品からの潜在的な競合などが含まれます。