アクスソムの第3四半期売上高は52%増加、「AUVELITY」の売上高は2億760万ドルに達する

アクスソム・セラピューティクスが発表した2026年第3四半期の製品売上高（純額）は、AUVELITYの成長が神経系疾患治療薬メーカーである同社の年換算売上高ランレートを10億ドル超へ押し上げたことで、前年同期の1億7,100万ドルから52%増の2億5,970万ドルとなった。同社はまた複数の後期開発プログラムを進展させており、ナルコレプシーに伴うカタプレキシー治療薬「AXS-12」に対するFDA（米国食品医薬品局）の決定は2027年5月1日に予定されている。

「AUVELITY」の四半期製品売上高（純額）は前年同期比53%増の2億760万ドルとなり、アクスソムの総売上高の約80%を占めた。同薬の成長には、大うつ病性障害における堅調な需要に加え、2026年4月30日にアルツハイマー病による認知症に伴う焦燥症状の適応でFDAの承認を取得した後の初期の処方増加が反映されている。

当四半期中の「AUVELITY」の総処方数は約30万2,000件に達した。新規処方数は前四半期比で21%増加し、新たに処方実績を得た医師の数も19%増加した。アクスソムによると、発売以来約7万7,000人の医師が同治療薬を処方し、40万人以上の患者に投与された。保険適用率は全対象者の約89%に達しており、これには民間保険の約82%とメディケアおよびメディケイドのほぼすべての対象者が含まれる。

アルツハイマー病に伴う焦燥症状への適応拡大後、65歳以上の患者層における処方動向が拡大した。同年齢層における月間処方数は4月の8,600件から9月には1万4,800件へ増加し、同期間の新規処方数も1,200件から3,600件へ増加した。65歳未満の患者層における処方数も増加し、9月には8万8,200件に達した。

ライセンス導出地域に関連するロイヤルティおよびマイルストーン収入を含む「SUNOSI」の製品売上高（純額）は、前年同期の3,280万ドルから47%増の4,820万ドルとなった。日中の過度な眠気の治療薬である同薬の当四半期における処方数は約6万4,400件を記録し、発売以来約11万4,000人の患者に投与された。アクスソムは、民間保険の97%、メディケアおよびメディケイドの59%を含む、全対象者の約82%で保険適用が確保されていると報告した。

アクスソムの急性片頭痛治療薬「SYMBRAVO」の第3四半期売上高は390万ドルとなり、前年同期の210万ドルから増加した。四半期処方数は2万5,000件を超え、発売以来約2万4,900人の患者と5,750人の処方医に使用された。全体の保険適用割合は約57%であった。

売上高の成長に伴い、商業化および開発関連の費用が増加した。販売費及び一般管理費（SG&A）は35%増の2億310万ドルとなり、研究開発費（R&D）は26%増の5,060万ドルとなった。なお、アクスソムは今回のプレゼンテーションの中で四半期損益やキャッシュフローの数値を提示していない。

9月30日時点で、同社は3億1,390万ドルの現金同等物を保有し、額面ベースで1億9,000万ドルの負債を抱えている。経営陣は、現在の事業計画のもとで、手元現金残高によりキャッシュフロー黒字化に達するまでの滑走路（ランウェイ）が確保できるとしているが、この見通しは予測される売上高と支出に依存する。

後期パイプラインのマイルストーン

アクスソムによると、FDAはナルコレプシーに伴うカタプレキシー治療を目的とした「AXS-12」（レボキセチン）の新薬承認申請（NDA）を審査中である。同申請の審査完了目標日は2027年5月1日に設定されている。同社の臨床データでは週あたりのカタプレキシー発作の減少が示されたが、本開発候補薬は依然として当局による審査の対象となっている。

同社はまた、禁煙を目的とした「AXS-05」の第3相SUMMIT試験を開始した。12週間にわたる本試験ではAXS-05、ブプロピオン、およびプラセボを比較し、トップライン結果は2027年後半に見込まれている。

むちゃ食い障害を対象にソルリアムフェトルを評価する450人規模の第3相ENGAGE試験において、目標登録人数に達した。トップライン結果は2027年第1四半期に予定されている。アクスソムはこれとは別に、注意欠如・多動症（ADHD）の小児および思春期患者、シフトワーク障害の成人患者、ならびに日中の過度な眠気症状を伴う大うつ病性障害患者を対象としてもソルリアムフェトルの治験を進めている。

小児ADHDを対象としたFOCUS-2およびFOCUS-3試験、ならびにシフトワーク障害を対象としたSUSTAIN試験の結果は2027年後半に公表される予定である。日中の過度な眠気を伴う大うつ病性障害を対象としたCLARITY試験の患者登録は、2027年前半に完了する見込みである。

これらのプログラムに加え、アクスソムは2027年前半中に統合失調症を対象とした「AXS-20」の第3相試験およびてんかんを対象とした「AXS-17」の第1b相試験を開始する計画である。また、線維筋痛症を対象とした「AXS-14」の第3相FORWARD試験の症例登録は2027年第3四半期に完了する見込みとなっている。

アクスソムの見通しは、商業面、臨床面、規制面における不確実性に引き続き左右される。同社は主要なリスクとして、製品の採用・普及状況、保険カバー率、総売上高から純売上高への控除（グロス・ネット調整）、治験登録および費用、規制当局の決定、知的財産権の保護、ならびに開発・商業化のための資金調達能力を挙げている。また、キャッシュフロー黒字化への道筋は、現在予測されている売上高や支出に重大な変更が生じないことを前提としている。