インスメド、BRINSUPRIの売上高4億ドル到達に伴い2026年の売上高見通し下限を引き上げ

インスメド（NASDAQ: INSM）は、第3四半期の「BRINSUPRI」の売上高が前四半期比29%増の4億10万ドルに達し、「ARIKAYCE」の売上高が前年同期比9%増の1億2,440万ドルに増加したことを受け、両商用製品の2026年通期売上高ガイダンスの下限を引き上げました。

同バイオ医薬品企業は、2026年9月30日までの3カ月間（第3四半期）の総売上高が前年同期の1億4,230万ドルに対し、5億2,440万ドルになったと発表しました。商用化や臨床開発への投資を拡大したものの、収益基盤の拡大と売上原価比率の低下により、インスメドの営業損失は前年同期の3億6,600万ドルから8,940万ドルへと縮小しました。

BRINSUPRIがガイダンス引き上げを牽引

インスメドは現在、BRINSUPRIの通期売上高を、従来の12億5,000万ドル〜14億ドルから13億5,000万ドル〜14億ドルと予想しています。この予想には、2026年中の日本からの重大な寄与は見込まれていません。

BRINSUPRIの第3四半期におけるグロス・ツー・ネット（総売上から純売上への控除）控除率は、同社が通期ガイダンスで提示していた20%台半ばから20%台後半の範囲内でした。インスメドによると、同薬は発売後最初のフル4四半期で大型新薬（ブロックバスター）の領域に達したとのことです。

同社は日本でもBRINSUPRIを発売しており、同国では非嚢胞性線維症性気管支拡張症の患者に対して承認されている唯一の治療薬となっています。インスメドは、現在日本で約15万人の患者が同疾患と診断されていると推定しており、日本がBRINSUPRIの海外売上高の主要な給源になると見込んでいます。

本治療法に関する長期的なエビデンスを構築するため、インスメドは2つの観察研究イニシアチブを支援しています。欧州多施設気管支拡張症監査・研究コラボレーション（EMBARC）との3年間のオープンラベル共同研究には、6カ国で最大3,000人の患者が参加する予定です。また、米国の13施設で行われる別の2年間の研究では、増悪、安全性、生活の質（QOL）、肺機能などのアウトカムを評価するため、最大1,000人の患者の登録を計画しています。

規制当局の判断が近づくなか、ARIKAYCEの売上高が拡大

ARIKAYCEの全米売上高は前年同期（2025年第3四半期）比2%増の7,550万ドル、海外売上高は21%増の4,890万ドルとなりました。全世界の売上高は計1億2,440万ドルに達しました。

インスメドは、ARIKAYCEの通期売上高予想の上限（4億7,000万ドル）を据え置いたまま、従来の4億5,000万ドル〜4億7,000万ドルから4億6,000万ドル〜4億7,000万ドルに引き上げました。このガイダンスには、米国または日本での適応拡大の可能性による2026年の貢献は含まれていません。グロス・ツー・ネット控除率は、予想されていた20%台前半から20%台半ばの範囲にとどまりました。

米食品医薬品局（FDA）は、ARIKAYCEの適応拡大に向けたインスメドの追加承認申請を優先審査の対象に指定し、審査完了目標日（PDUFA期日）を2027年1月28日に設定しました。また同社は、2026年第4四半期に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ裏付けデータを提出する予定です。承認が得られれば、インスメドは2027年上半期に両市場において、マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）肺症の全患者を対象とする拡大された適応症でARIKAYCEを発売する見込みです。

営業損失が縮小する一方、投資を拡大

無形資産の償却費を除く売上原価は7,820万ドルで、売上高に対する割合は14.9%となり、前年同期の2,940万ドル（売上高比20.6%）から低下しました。インスメドはこの割合の低下について、BRINSUPRIの貢献によるものとしています。

研究開発費は前年同期の1億8,640万ドルから2億7,000万ドルに増加し、販売費及び一般管理費（SG&A）は1億8,640万ドルから2億5,300万ドルに増加しました。これらの増加は、BRINSUPRIの発売および臨床パイプラインの開発に伴う費用を反映しています。営業費用合計は、前年同期の5億830万ドルから6億1,380万ドルに増加しました。

インスメドの9月末時点の現金、現金同等物および有価証券の残高は約11億ドルでした。経営陣は、事業開発による費用基盤の大幅な拡大がないことを前提として、追加の資本調達を行わずに2027年にキャッシュフローの黒字化を達成できると引き続き考えています。同社は、アストラゼネカへの総額5,000万ドルの見込みマイルストーン支払を含め、第4四半期には臨床プログラムおよび日本での商用インフラへの投資が増加すると見込んでいます。

臨床パイプラインが進展

インスメドは、トレプロスチニル・パルミチル吸入粉末（TPIP）の4つの第3相試験が計画通り順調に進んでいると発表しました。1つの試験では35%以上の患者登録が完了しており、2028年上半期の登録完了を目指しています。その他の試験についても、最初の患者が登録されたか、予定されていた登録に先立ち最初の治験施設が開設されたか、または2027年上半期に開始される予定です。

同社はまた、2027年に向けた複数の初期段階のマイルストーンの準備も進めています。第1相試験で良好な結果が得られることを前提として、インスメドは「INS1033」に関節リウマチを対象とした第2相試験へ進める予定です。また、特発性肺線維症を対象とした「INS1148」の第2相プログラムの開始や、「INS1201」および「INS1202」に関する遺伝子治療の第1相試験の初期データの発表も計画しています。

計画の実行は引き続き、商用化リスク、規制リスク、臨床リスクの影響を受けます。インスメドは、製品の浸透や保険償還、製造能力、治験患者の登録、安全性または有効性に関する結果、規制当局の承認、適応拡大における潜在的な不確実性を特定しています。また同社は、これまでの営業損失の履歴、資金調達の義務、第三者への依存、ならびに黒字化を達成または維持できない可能性についても言及しています。