ダイアメディカ 2026年第2四半期決算：治験拡大により純損失が拡大
DiaMedica Therapeuticsの2026年第2四半期決算は、DM199の治験拡大に伴う研究開発費増により、純損失が1,010万ドルへ拡大した。現金残高は4,350万ドルに減少したが、経営陣は2027年までの資金繰りを維持する見通し。妊娠高血圧腎症の第2相試験で血圧低下の有望な初期データが得られた一方、今後は9月の胎児発育不全試験結果、米国でのIND申請、2027年第1四半期の急性虚血性脳卒中治験の中間解析が焦点となる。臨床プログラムの進捗とそれに伴うキャッシュバーンの管理が今後の主要な評価点である。
DiaMedica Therapeutics（Nasdaq: DMAC）が発表した2026年第2四半期決算は、純損失が 1,010万ドル（前年同期は770万ドル）に拡大した。1株当たり損失（基本的・ 希薄化後）は前年同期の0.18ドルから0.19ドルに悪化した。赤字幅の拡大は、 同社がDM199の治験拡大を進めたことで研究開発費が増加したことを反映している。 一方、現金・現金同等物および短期投資残高は4,350万ドルに減少したが、 経営陣は2027年までの資金繰り（ランウェイ）予測を維持した。
主要な財務実績
研究開発費は約40%増加し、営業損失拡大の主要な要因となった。 DiaMedicaはこの支出増加について、臨床チームの拡充、脳卒中治療薬「ReMEDy2」治験の グローバル展開、米国の妊娠高血圧腎症プログラムに向けた生殖毒性試験、 製造プロセスの開発、および株式報酬費用の増加によるものとしている。
一般管理費（G&A費）の増加はより緩やかだった。一方、加重平均発行済 株式数が約25%増加したため、純損失総額は約32%増加したものの、 1株当たり損失の変動は限定的となった。
| 指標 | 2026年第2四半期 | 2025年第2四半期 | 前年同期比増減 |
|---|---|---|---|
| 研究開発費 | 815万3,000ドル | 582万2,000ドル | 約40%増加 |
| 一般管理費 | 234万5,000ドル | 218万5,000ドル | 約7%増加 |
| 営業損失 | 1,049万8,000ドル | 800万7,000ドル | 赤字幅が約31%拡大 |
| 純損失 | 1,013万9,000ドル | 769万9,000ドル | 赤字幅が約32%拡大 |
| 1株当たり損失（基本的・希薄化後） | 0.19ドル | 0.18ドル | 赤字幅が0.01ドル拡大 |
| 加重平均株式数 | 5,389万4,000株 | 4,295万8,000株 | 約25%増加 |
臨床プログラムの進捗
最も重要な臨床データは、遅発型妊娠高血圧腎症を対象とした第2相試験の パート1aから得られた。15人の被験者で構成される最終最高用量コホートの統合データにおいて、 DM199は基準値（ベースライン）の169.3 mmHgから収縮期血圧を平均29.1 mmHg低下させ、 拡張期血圧を基準値の103.7 mmHgから平均17.0 mmHg低下させた。 いずれの結果も静脈内（IV）点滴の5分後に測定され、 p値は0.001未満であった。
経営陣はまた、中用量コホートにおいて血圧および子宮動脈拍動指数に 最も臨床的に意味のある複合効果が示され、この用量範囲でのさらなる評価を支持する結果が得られたと述べた。 本試験は非盲検単群試験であり、より大規模な試験での確認が 重要となる。
DiaMedicaは当四半期中、胎児発育不全、早発型妊娠高血圧腎症、および急性虚血性脳卒中の各プログラムも前進させた。
| プログラム | 最新の進捗状況 | 次回開示予定のマイルストーン |
|---|---|---|
| 遅発型妊娠高血圧腎症 | パート1aが完了、統合最高用量コホートには 15人の被験者が参加 | 学会および論文での詳細な結果発表を予定 |
| 早発型胎児発育不全 | 5 µg/kg投与群における第1コホート（被験者6人）の 登録が完了 | 2026年9月に主要結果（トップラインデータ）の発表およびKOL（キーオピニオンリーダー）向け電話会議を予定 |
| ReMEDy2急性虚血性脳卒中治験 | 中間解析の開始に必要な被験者数200人のうち登録率が85%を突破、 約70の治験施設が稼働中 | 2027年第1四半期に中間解析を予定 |
| グローバル早発型妊娠高血圧腎症試験 | カナダ保健省が約30人の被験者を対象とする第2相用量設定試験を承認 | カナダにおける最初の患者登録は2026年第4四半期に見込まれる。英国への展開は引き続き 承認および実施施設の準備状況に左右される |
| 米国での妊娠高血圧腎症における治験届（IND）申請経路 | FDAのフィードバックを受け、ラットにおける薬物動態および薬理活性試験が 進行中 | 試験完了後にFDAへ提出される予定のデータパッケージ |
治験費用の増加が キャッシュバーンを拡大させている
DiaMedicaは2026年上半期の営業活動に1,720万ドルのキャッシュを使用し、前年同期の1,470万ドルから増加した。 同社は、この増加の主な要因を純損失の拡大とし、 一部は営業活動における資産および負債の変動により相殺されたとしている。
貸借対照表の変動は、複数の臨床プログラムを 並行して実施する費用を反映している。
| 指標 | 当期 | 比較対象期間 | 増減 |
|---|---|---|---|
| 現金、現金同等物および短期投資 | 4,350万ドル（2026年6月30日時点） | 5,990万ドル（2025年12月31日時点） | 1,640万ドル減少 |
| 運転資本 | 3,770万ドル（2026年6月30日時点） | 5,550万ドル（2025年12月31日時点） | 1,780万ドル減少 |
| 流動負債 | 660万ドル（2026年6月30日時点） | 510万ドル（2025年12月31日時点） | 150万ドル増加 |
| 営業活動に使用されたキャッシュ | 1,720万ドル（6カ月間） | 1,470万ドル（前年同期） | 240万ドル増加 |
経営陣は、ReMEDy2のグローバル展開と 妊娠高血圧腎症におけるDM199開発の進展に伴い、研究開発費が緩やかに増加すると予想している。一般管理費は 比較的安定して推移する見込みである。現在の計画に基づき、同社は手元資金によって 2027年まで計画中の臨床試験および企業運営を維持できると考えている。
最近のインサイダー取引
提供された過去6カ月間のインサイダー取引サマリーでは買付・売却取引ともにゼロとなっており、 インサイダーの総保有株数は1,495万株である。直近2年間の取引リストには、10%超の保有者による 間接的な買付、取締役への株式付与、およびデリバティブ証券の転換が含まれている。以下の数値は株数ではなく、 情報源が報告した評価額に基づいている。
| 日付 | インサイダーと役職 | 取引 | 報告された評価額 | 1株当たり価格 |
|---|---|---|---|---|
| 2026年1月2日 | ジェームズ・T・パーソンズ（取締役） | 株式付与（直接） | 85,000ドル | 8.42ドル |
| 2026年1月2日 | ランドール・マイケル・ジュフレ（取締役） | 株式付与（直接） | 51,994ドル | 8.42ドル |
| 2026年1月2日 | チャールズ・ポーリング・センバ（取締役） | 株式付与（直接） | 28,249ドル | 8.42ドル |
| 2025年11月25日 | ヤン・スタールバーグ（10%超を保有する大株主） | 買付（間接保有） | 7,631,469ドル | 6.52ドル〜8.57ドル |
| 2025年11月21日 | ジェームズ・T・パーソンズ（取締役） | デリバティブ証券の転換（直接保有） | 26,400ドル | 2.20ドル |
| 2025年8月27日 | ヤン・スタールバーグ（10%超を保有する大株主） | 買付（間接保有） | 5,958,107ドル | 5.86ドル〜6.00ドル |
| 2025年7月23日 | リチャード・ハシント2世（10%超を保有する大株主） | 買付（間接保有） | 2,060,000ドル | 5.15ドル |
| 2025年7月23日 | ニルス・トーマス・フォン・コッホ（10%超を保有する大株主） | 買付（間接保有） | 14,714,281ドル | 5.15ドル |
| 2025年7月23日 | ヤン・スタールバーグ（10%超を保有する大株主） | 買付（間接保有） | 7,945,714ドル | 5.15ドル |
| 2025年4月7日 | リチャード・D・ピルニク（取締役） | デリバティブ証券の転換（直接保有） | 50,640ドル | 2.11ドル |
株式報酬やデリバティブ証券の転換は公開市場での購入とは異なり、同様に解釈されるべきではありません。
投資家が警戒すべきリスク
- 初期段階の臨床エビデンス： 妊娠高血圧腎症の研究は非盲検単群試験であり、注目された最高用量群の解析対象は15人にとどまりました。より大規模な試験や対照試験で同様の結果が再現されない可能性があります。
- 治験の実施と時期： 胎児発育不全のコホートは依然として小規模であり、ReMEDy2治験の中間解析の時期は、広範な国際的治験施設ネットワークにおける継続的な被験者登録と治験の実施に依存しています。
- 米国における規制要件： 妊娠高血圧腎症を対象とした米国での臨床試験開始届（IND）に向けた進展は、ラット試験においてDM199の十分な曝露量、酵素活性、薬理作用が示されること、およびその後のFDAによる審査に依存しています。
- 開発コストの上昇： DiaMedicaが複数のプログラムを進めていることから、研究開発費と営業キャッシュの支出が増加しています。2027年までの予想資金繰り（ランウェイ）は、同社の現在の開発計画とコスト想定に依存しています。
要約
DiaMedicaの2026年第2四半期の赤字幅は、主に臨床開発費の増加により拡大しましたが、同四半期には経営陣が今後のDM199試験を方向付けるために活用している妊娠高血圧腎症のデータも得られました。今後の重要なチェックポイントは、9月の胎児発育不全に関する試験結果、米国での妊娠高血圧腎症向けINDに向けた継続的な進展、そして2027年初頭に見込まれるReMEDy2の中間解析であり、これらのプログラムが進むにつれてキャッシュの消費動向が引き続き重要となります。
この記事の一部はAIによって生成・翻訳され、人間によるレビューを経ています。これは一般的な情報提供の目的でのみ使用されており、投資アドバイスを構成するものではありません。
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