Relmada Therapeuticsの2026年度第2四半期決算：R&D費用が約3倍に増加

Relmada Therapeutics（Nasdaq: RLMD）は2026年度第2四半期に、基本・希薄化後1株当たり0.11ドルのGAAP損失を計上した。前年同期は0.30ドルの損失だった。臨床段階の同社は売上高を計上しなかった。一方、研究開発費の増加により純損失は1,290万ドルに拡大し、現金、現金同等物および短期投資は21億7,770万ドルに達した。

主要財務結果

研究開発費は、NDV-01およびsepranoloneの試験費用の増加に加え、製造費用と医薬品保管費用が増えたことを主因に、約3倍の840万ドルとなった。従業員報酬の減少は一部を相殺するにとどまった。

一般管理費は減少したが、その削減額は開発費の増加を相殺するには不十分だった。受取利息および投資収益の増加は、営業損失1,500万ドルと純損失1,290万ドルの差を縮小する一助となった。

パイプラインの進捗と事業上の優先事項

NDV-01の製造およびCMC（化学・製造・品質管理）業務は、引き続き同社の当面の優先事項となっている。臨床試験用原料のGMP製造は進行中であり、Relmada Therapeuticsは2026年末までに米国でINDを申請する見込みだ。臨床試験実施施設は関与しており、INDクリアランス取得後に第3相の承認申請を目指すRESCUEプログラムで患者登録を開始すると見込まれている。

sepranoloneでは、製剤開発が完了した。2026年末に予定するIND申請に先立ち、プレフィルドシリンジの投与システム完成が残る工程として特定されている。Relmada Therapeuticsは規制当局のクリアランス取得後、プラダー・ウィリ症候群における第2相概念実証試験を開始する意向だ。

したがって、今四半期の更新内容は新たな臨床有効性の結果ではなく、製造および規制対応の準備に重点を置いたものとなった。

収益性、キャッシュフローおよび貸借対照表

一般管理費の減少は、株式報酬費用および従業員報酬の低下を反映したもので、一方で株式増価権に係る費用とコンサルティング費用の増加が一部を相殺した。ただし、研究開発費が560万ドル増加したことで営業費用合計は増え、営業損失も拡大した。

2026年6月30日時点の現金、現金同等物および短期投資は21億7,770万ドルとなり、2025年12月31日時点の約9億3,000万ドルから増加した。この増加は主に資金調達によるもので、Relmada Therapeuticsは2026年上半期に財務活動による純キャッシュ流入として15億200万ドルを計上した一方、営業活動では2億4,700万ドルのキャッシュを使用した。

同社は上半期に11億7,600万ドルの投資活動によるキャッシュ流出も計上した。これは主に短期投資の購入によるもので、営業支出ではなく投資への資金配分を表している。

1株当たり損失の縮小に隠れた純損失の拡大

報告された1株当たり損失は0.30ドルから0.11ドルへ縮小したものの、実質的な損失は改善していない。純損失は990万ドルから1,290万ドルへ増加した一方、加重平均株式数は3,320万株から1億1,240万株に増加した。

Relmada Therapeuticsは2026年上半期に普通株約2,950万株を発行し、純手取額15億400万ドルを受領した。発行済み普通株式数は2025年末の7,330万株から、2026年6月30日時点で1億670万株に増加した。絶対額ベースの純損失が拡大したにもかかわらず1株当たり損失が縮小したのは、1株当たり指標の分母が大きくなったためである。

業績見通しとマイルストーン

Relmada Therapeuticsは、現在の現金、現金同等物および短期投資により、NDV-01の第3相RESCUEプログラム完了を含め、2029年まで事業運営資金を賄えると見込んでいる。両臨床プログラムの時期は、製造業務の完了およびINDクリアランスの取得に引き続き左右される。

最近のインサイダー取引

提供されたインサイダーデータセットでは、直近6カ月間の購入および売却は報告されておらず、インサイダー保有株数は合計約330,780株とされている。過去2年間における直近10件の記録はすべて直接購入として報告された。以下の取引価値は報告値であり、インサイダーの現在の見解を示すものではない。

投資家が注視すべきリスク

• 製造およびCMCの遂行: 臨床試験用原料の製造、sepranoloneの投与システム完成、または規制当局による受理が遅れれば、両方のIND申請とその後の試験開始が後ろ倒しとなる可能性がある。
• 臨床および規制上の不確実性: NDV-01とsepranoloneはいずれも開発段階にある。今後の試験で、承認申請または承認を支えるのに十分な有効性または安全性のエビデンスが得られない可能性がある。
• 開発費の増加: プログラムの進展に伴い、四半期の研究開発費と営業キャッシュ・アウトフローは増加した。臨床開発の進行により、営業費用がさらに増加する可能性がある。
• 資金余力の不確実性: 2029年までという見通しは、試験時期、製造費用およびその他の将来コストに関する前提に依存している。
• 株式希薄化: 株式による資金調達は貸借対照表を強化した一方、株式数を大幅に増加させ、1株当たりの財務指標に影響した。

まとめ

Relmada Therapeuticsの2026年度第2四半期の結果は、NDV-01とsepranoloneの製造および臨床準備への投資拡大を反映し、純損失と営業キャッシュ・アウトフローの拡大につながった。強化された貸借対照表により、経営陣は2029年までの資金余力を見込んでいるが、次の主要な試金石は、両IND申請の完了、クリアランスの取得、ならびに予定通りの第3相および第2相試験の開始である。