Harmony Biosciences Q2 2026: ingresos de WAKIX suben un 30%

Harmony Biosciences (Nasdaq: HRMY) reportó ingresos netos por productos de 261,3 millones de dólares en el Q2 de 2026, un 30 % más que los 200,5 millones de dólares de un año antes, mientras que el BPA diluido aumentó a 1,28 dólares desde 0,68 dólares. El beneficio neto casi se duplicó y el margen operativo se expandió, pese a que las nuevas regalías de Novitium redujeron el margen bruto. La demanda de WAKIX y los menores gastos operativos totales fueron los principales factores que contrarrestaron esa presión sobre los costos de productos.

Datos financieros clave

El trimestre finalizado el 30 de junio de 2026 estuvo impulsado por el crecimiento continuado de WAKIX. El beneficio aumentó más rápido que los ingresos debido a la reducción de los gastos operativos, que reflejó en parte cargos del año anterior que no se repitieron en el Q2 de 2026.

Los márgenes y las variaciones porcentuales señalados como aproximados se calculan a partir de los estados financieros reportados.

Desempeño de WAKIX y de la cartera de productos

WAKIX siguió siendo la fuente declarada de ingresos por productos de Harmony. El número promedio estimado de pacientes aumentó en 450, hasta aproximadamente 8.950 durante el trimestre. Harmony atribuyó el desempeño comercial a una demanda sostenida y a la ejecución comercial, incluido el despliegue completo de los equipos ampliados de ventas de campo, reembolsos y contacto con pacientes. También lanzó un portal en línea y revisó los procesos de apoyo a reembolsos.

Varios programas de cartera y de gestión del ciclo de vida cuentan ahora con hitos concentrados en 2026 y 2027:

• BP-205: Los resultados de la Fase 1 con dosis única ascendente mostraron un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de entre 30 y 75 minutos, así como una semivida promedio de aproximadamente 25 horas, características que, según la compañía, podrían respaldar un inicio de acción rápido y una dosificación una vez al día. No hubo acontecimientos adversos graves o severos surgidos durante el tratamiento. Se esperan datos de dosis múltiples ascendentes en el Q4 de 2026, seguidos de datos de la Fase 1b a principios de 2027 y del inicio previsto de estudios de Fase 2 a mediados de 2027.
• Pitolisant GR: La FDA aceptó la solicitud de nuevo medicamento en julio de 2026 y fijó una fecha objetivo PDUFA para el 1 de abril de 2027. Harmony tiene como objetivo un lanzamiento en el primer semestre de 2027.
• Pitolisant HD: Los ensayos de Fase 3 en narcolepsia e hipersomnia idiopática continúan en curso, con resultados principales previstos para 2027 y una fecha objetivo PDUFA en 2028.
• Otros programas: Se esperan datos principales del estudio TEMPO de WAKIX en síndrome de Prader-Willi a mediados de 2027. Los datos de Fase 3 de EPX-100 en epilepsias raras se esperan en el primer semestre de 2027.

Las regalías redujeron el margen bruto, pero el apalancamiento operativo elevó el beneficio

El costo de los productos vendidos aumentó un 66 %, hasta 63,2 millones de dólares, sustancialmente más rápido que los ingresos, y pasó a representar el 24,2 % de los ingresos desde el 19,0 %. La dirección atribuyó el mayor porcentaje de costos principalmente a nuevas regalías asociadas al acuerdo de licencia con Novitium. Como resultado, el margen bruto se redujo pese al aumento en dólares del beneficio bruto.

Por debajo de la línea de beneficio bruto, los gastos evolucionaron en general favorablemente para Harmony. El gasto en I+D disminuyó un 7 %, hasta 46,6 millones de dólares, porque el Q2 de 2025 incluyó un pago inicial de 15,0 millones de dólares relacionado con el acuerdo CiRC. El gasto de G&A cayó un 17 %, hasta 28,1 millones de dólares, principalmente porque el trimestre del año anterior incluyó un cargo por acuerdo de ANDA. El gasto de ventas y marketing aumentó un 13 %, hasta 34,1 millones de dólares, debido a la ampliación de los equipos de campo, pero los gastos operativos totales aun así descendieron un 5 %.

El efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones totalizaron 962,5 millones de dólares al 30 de junio, frente a 882,5 millones de dólares al cierre de 2025. La composición de los activos se desplazó hacia las inversiones: el efectivo y equivalentes descendieron a 549,8 millones de dólares, mientras que las inversiones a corto y largo plazo aumentaron a aproximadamente 412,7 millones de dólares. La deuda corriente y a largo plazo totalizó unos 154,0 millones de dólares.

Previsiones para 2026

Harmony reiteró sus previsiones de ingresos netos anuales de WAKIX sin modificar el rango. Los ingresos netos por productos del primer semestre de 2026 fueron de 476,7 millones de dólares, equivalentes a aproximadamente entre el 46 % y el 48 % del rango anual completo.

Operaciones recientes de miembros internos

El resumen suministrado sobre operaciones de miembros internos registra cero compras y cero ventas durante el período de seis meses más reciente, con tenencias totales de miembros internos de aproximadamente 6,77 millones de acciones. El historial de dos años contiene cuatro entradas recientes con una acción, precio y valor reportado claramente identificados; dos registros más nuevos carecían de tipo de transacción y valor, por lo que se excluyen.

Estas divulgaciones describen las transacciones, pero no establecen los motivos de los miembros internos para realizarlas.

Riesgos que los inversores deben vigilar

• Dependencia de WAKIX: Los ingresos por productos reportados por Harmony siguen concentrados en WAKIX, por lo que el crecimiento de pacientes, el acceso a reembolsos y la ejecución comercial son fundamentales para sus resultados financieros.
• Presión continuada sobre el margen bruto: Las nuevas regalías de Novitium incrementaron los costos de productos más rápido que los ingresos en el Q2. Un mayor crecimiento de WAKIX podría no traducirse proporcionalmente en beneficio bruto si persiste el mayor porcentaje de costos.
• Patentes y competencia de genéricos: Harmony informa de exclusividad para WAKIX hasta marzo de 2030, incluida la exclusividad pediátrica prevista, y ha llegado a acuerdos con seis de los siete solicitantes de ANDA. El litigio relacionado con AET continúa en curso, con alegatos finales programados para el 22 de octubre de 2026.
• Ejecución clínica y regulatoria: BP-205 continúa en desarrollo clínico temprano, mientras que pitolisant GR, pitolisant HD, TEMPO y EPX-100 dependen de futuros resultados de ensayos y decisiones regulatorias. Los retrasos afectarían los hitos previstos por la compañía para 2027 y 2028.

Resumen

Los resultados de Harmony en el Q2 de 2026 combinaron un crecimiento del 30 % de los ingresos de WAKIX con un considerable apalancamiento operativo, lo que permitió aumentar el beneficio pese a la compresión del margen bruto relacionada con regalías. Los principales aspectos a seguir son el crecimiento continuado de pacientes de WAKIX, la persistencia del mayor porcentaje de costos de productos, la posición de patentes de la franquicia de pitolisant y la ejecución de una cartera con varios hitos relevantes en 2027.