FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA verlängert Prüfung von Lantheus' diagnostischem Bildgebungs-Kit um drei Monate
17. Mär (Reuters) - Lantheus Holdings LNTH.O teilte am Dienstag mit, dass die US-Gesundheitsbehörde ihre Prüfung des diagnostischen Bildgebungs-Kits des Unternehmens um drei Monate verlängert hat, da sie mehr Zeit benötigt, um herstellungsbezogene Informationen zu prüfen.
Die Aktien des in Bedford ansässigen Unternehmens fielen im erweiterten Handel um über 2 Prozent.
Lantheus erklärte, die Verlängerung der Prüfung stehe nicht im Zusammenhang mit Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten, und die Food and Drug Administration werde bis zum 29. Juni über die Zulassung des Diagnosekits LNTH-2501 entscheiden.
LNTH-2501 soll Ärzten helfen, eine Art von Krebs, die so genannten neuroendokrinen Tumoren oder NETs, mit Hilfe eines PET-Scans - einer Art medizinischer Bildgebung - zu erkennen.
Die Verzögerung ist zwar eine kleine Enttäuschung, aber wir sind dennoch erleichtert, dass die Verlängerung nicht mit dem klinischen Profil zusammenhängt", so William Blair-Analyst Andy Hsieh in einer Research Note.
NETs sind Krebsarten, die in hormonproduzierenden Zellen im ganzen Körper entstehen, am häufigsten in der Lunge, der Bauchspeicheldrüse und dem Verdauungstrakt.
Der langsam wachsende Subtyp, der früher als Karzinoid-Tumor bekannt war, betrifft etwa 4 von 100.000 Erwachsenen, während Fälle bei jungen Menschen so selten sind, dass es keine zuverlässigen Daten gibt, so die National Institutes of Health.
LNTH-2501 ist ein Zwei-Flächen-Kit, mit dem Radiopharmazien das Medikament schnell mit Gallium aus ihrem eigenen Generator mischen können, um die endgültige Injektion herzustellen.
Hsieh geht davon aus, dass das Kit im dritten Quartal auf den Markt kommen wird, wobei er darauf hinweist, dass frühere Prognosen bereits einen Puffer von einem Quartal enthielten, und schätzt den Umsatz auf etwa 2 Millionen Dollar im dritten Quartal und 5 Millionen Dollar im vierten Quartal.
