- von Nancy Lapid
14. Mai (Reuters) - Der US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. plant, (link) zu verlangen, dass alle neuen Impfstoffe in Humanstudien gegen ein Placebo getestet werden, und hat erklärt, dass fast keine der in den Vereinigten Staaten verwendeten Impfungen solchen strengen Tests unterzogen wurden, was nicht korrekt ist.
Die American Academy of Pediatrics (link) hat erklärt, dass Kinderimpfstoffe sorgfältig in randomisierten, kontrollierten Studien - auch mit Placebos - untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind. Im Folgenden erfahren Sie, wie Impfstoffe in den Vereinigten Staaten getestet und zugelassen werden:
Was hat Kennedy über Impfstofftests gesagt?
Bei einem Auftritt mit der Fernsehpersönlichkeit Dr. Phil McGraw im April sagte Kennedy, dass "der einzige Impfstoff, der jemals in einer klinischen Studie sicher gegen ein Placebo getestet wurde, der COVID-Impfstoff war... Keiner der anderen wurde jemals gegen ein Placebo getestet"
Er wiederholte diese Behauptung während einer hitzigen Anhörung im Kongress (link) am Mittwoch.
Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie?
Um von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen zu werden, müssen die meisten neuen medizinischen Behandlungen in großen Studien getestet werden, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.
In solchen Studien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugewiesen, die das neue Medikament erhält, oder einer Kontrollgruppe. Dadurch wird sichergestellt, dass etwaige Unterschiede in den Ergebnissen auf die neue Behandlung zurückgeführt werden können.
In vielen randomisierten Studien wird eine neue Therapie mit einer älteren, gut etablierten Therapie verglichen. Wenn es noch keine Standardtherapie gibt, wird die neue Behandlung mit einem Placebo verglichen - einer inerten Scheinbehandlung ohne therapeutische oder physiologische Wirkung.
Werden neue Impfstoffe immer mit Placebos verglichen?
Nicht immer. Wenn ein brandneuer Impfstoff zum Schutz gegen eine Krankheit entwickelt wird, für die es noch keine präventive Therapie auf dem Markt gibt, verlangt die FDA placebokontrollierte Studien, um zu beweisen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist.
Arzneimittelhersteller entwickeln auch Impfstoffe, um eine bestehende Impfung zu verbessern, indem sie entweder einen bereits zugelassenen Impfstoff aktualisieren oder einen Mechanismus zur Abwehr des Virus finden, der einen besseren Schutz und/oder weniger Nebenwirkungen bietet.
In diesen Fällen wird der neuere Impfstoff mit einem bestehenden Impfstoff verglichen. Es gilt als unethisch, Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip ein inertes Placebo zuzuteilen und sie - und die ungeimpften Personen, mit denen sie in Kontakt kommen könnten - einer Krankheit auszusetzen, wenn ein schützender Impfstoff verfügbar ist.
Nach erfolgreicher Erprobung in randomisierten kontrollierten Studien werden alle Impfstoffe dann in "realen" Studien überwacht, die in der Regel unterschiedlichste Patientengruppen einschließen und die tatsächliche Verwendung in der medizinischen Routine widerspiegeln.
Wurden alle Kinderimpfstoffe im Vergleich zu einem Placebo getestet?
Nein. Zu den derzeit in den Vereinigten Staaten empfohlenen Kinderimpfstoffen, die gegen Placebos getestet wurden, gehört Sanofis SASY.PA Daptacel von Sanofi, das gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) schützt, die Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) Beyfortus von Sanofi sowie Rotarix von GSK GSK.N und RotaTeq von Merck MRK.N, die beiden in den USA zugelassenen Rotavirus-Impfstoffe.
Einige der derzeit verfügbaren Impfstoffe wurden durch Vergleich mit bereits zugelassenen Impfstoffen getestet.
So wurde beispielsweise der allererste kombinierte Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR), der 1971 zugelassen wurde, in randomisierten kontrollierten Studien mit einem reinen Masernimpfstoff und einem Placebo verglichen. Die meisten späteren MMR-Impfstoffe wurden jedoch nicht mit Placebos verglichen, da dies die Studienteilnehmer anfällig für vermeidbare Krankheiten gemacht hätte.
Was sagen Experten zu Kennedys Vorschlag?
Kennedys Vorschlag, für alle neuen Impfstoffe Sicherheitstests in placebokontrollierten Studien vorzuschreiben, ist ethisch problematisch und wird die Tests ohne triftigen Grund verlangsamen", so Dr. Seema Shah, Direktorin für Forschungsethik am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, in einer Stellungnahme.