FOKUS 5-Moderna sucht nach der Ablehnung der Grippeimpfung durch die FDA außerhalb der USA nach Wachstum

- von Mariam Sunny und Michael Erman

13. Feb (Reuters) - Moderna MRNA.O sagte, dass das Unternehmen nach Wachstum in Übersee sucht, nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA sich geweigert hat, die experimentelle Grippeimpfung zu prüfen und die obersten Gesundheitsbehörden des Landes die Impfung depriorisiert haben.

Der Impfstoffhersteller erwartet, dass er seine Partnerschaft mit den Regierungen in Großbritannien, Kanada und Australien sowie die Expansion seines Impfstoffs der nächsten Generation COVID-19 nutzen wird, um das Wachstum in diesem Jahr voranzutreiben.

Moderna prognostiziert ein Umsatzwachstum (link) von bis zu 10 Prozent im Jahr 2026 im Vergleich zum Vorjahr, das vor allem durch internationale Verkäufe angetrieben wird.

Die Aktien von Moderna stiegen am Freitag um mehr als 10%, nachdem sie nach der Ablehnung der Grippeimpfung in den USA um bis zu 12% gefallen waren, bevor sie diese Verluste wieder ausgleichen konnten.

Moderna rechnet nun damit, dass etwa die Hälfte seiner Einnahmen aus den USA stammen wird, während es im letzten Jahr noch 62 Prozent waren.

Zuvor hatte sich die Food and Drug Administration Anfang der Woche geweigert, den Grippeimpfstoffantrag des Unternehmens zu prüfen, und dabei Mängel im Studiendesign (link) geltend gemacht.

"Anhaltende regulatorische Unsicherheit bedroht die Führungsrolle der USA bei innovativen Medikamenten", sagte CEO Stephane Bancel und fügte hinzu, dass das derzeitige Klima bedeuten könnte, dass transformative Therapien von US-Unternehmen die Patienten in Übersee erreichen, bevor sie in den Vereinigten Staaten verfügbar sind.

Das Unternehmen hat sich darauf verlassen, dass sein Grippeimpfstoff und eine künftige COVID-Grippe-Kombinationsimpfung ihm zu einem erneuten Umsatzwachstum verhelfen werden, da die Nachfrage nach COVID-Impfstoffen in den Jahren nach der Pandemie einbrach und den Aktienkurs mit sich zog. Die Moderna-Aktien sind seit ihrem Höchststand im Jahr 2021 um 90 Prozent eingebrochen.

Vinay Prasad, ein COVID-Impfstoffkritiker, der jetzt als oberster Impfstoffbeauftragter der FDA fungiert, sagte am Dienstag, dass das Unternehmen in seiner klinischen Studie den Grippeimpfstoff mit einer höher dosierten Spritze hätte vergleichen sollen, die häufig älteren Menschen verabreicht wird, obwohl diese in vielen Ländern, in denen Moderna seine Studie durchführte, nicht verfügbar ist.

Das Unternehmen sagte, die FDA habe das Studiendesign für angemessen gehalten, als die Studie vor 18 Monaten begann.

Die Analysten von Barclays sind der Ansicht, dass die Ablehnung des Antrags das Geschäft von Moderna mit Atemwegserkrankungen in den USA weiter verunsichert, auch wenn die Einnahmen aus dem COVID-Impfstoff im Jahr 2026 in Übersee steigen könnten.

SCHWIERIGE US LANDSCHAFT

Umfassende Änderungen in der US-Impfpolitik (link) unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., einem langjährigen Impfgegner, haben zu einem geringeren Einsatz von Impfstoffen geführt und die regulatorische Landschaft für Unternehmen, die neue Impfungen entwickeln, neu gestaltet.

"Wenn Erwartungen und Überprüfungsfristen unvorhersehbar sind, sind die Unternehmen einem größeren Risiko ausgesetzt und zögern, zu investieren, was die Entwicklung bahnbrechender Medikamente verlangsamt", sagte Bancel bei einer Telefonkonferenz mit Analysten.

Kennedy, ein scharfer Kritiker der in den Moderna-Impfstoffen verwendeten mRNA-Technologie, beaufsichtigte die Stornierung eines 600 Millionen Dollar schweren Regierungsvertrags zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen die Vogelgrippe und andere Hochrisikostämme durch das Gesundheitsministerium.

Letzten Monat erklärte Moderna, dass es aufgrund des wachsenden Widerstands von US-Behörden neue Investitionen in Impfstoffe im Spätstadium der Entwicklung stoppen werde (link).

Das Unternehmen arbeitet daran, die Kosten zu senken und neue Produkte auf den Markt zu bringen, um wieder zu wachsen und die langfristige Lebensfähigkeit der mRNA-Technologie zu beweisen, die in den meisten COVID-Impfungen verwendet wurde und Millionen von Leben gerettet haben soll.

Moderna setzt stark auf die Onkologie und seltene Krankheiten, entwickelt mit seinem Partner Merck MRK.N individualisierte Krebsimpfstoffe (link) und erforscht mRNA-Therapeutika für Stoffwechselstörungen.

Analysten erwarten Daten zum Hautkrebsimpfstoff Intismeran Autogen in der Spätphase, möglicherweise noch in diesem Jahr. Laut Barclays könnte ein erfolgreiches Ergebnis der Studie die Stimmung deutlich verbessern und den Aktienkurs möglicherweise verdoppeln.

Moderna meldete für das vierte Quartal einen Umsatz von 678 Millionen Dollar und lag damit über den Schätzungen der Wall Street von 626,1 Millionen Dollar, die auf LSEG-Daten basieren.

Das Unternehmen meldete einen Quartalsverlust von 2,11 Dollar pro Aktie, verglichen mit einem Verlust von 2,91 Dollar pro Aktie ein Jahr zuvor.