FOKUS 4-Moderna-Aktien fallen, da die Weigerung der FDA, den Grippeimpfstoff zu prüfen, die regulatorische Unsicherheit erhöht

- von Mariam Sunny und Rashika Singh

11. Feb (Reuters) - Die Aktien von Moderna MRNA.O brachenam Mittwochum fast 7 Prozent ein, nachdem die US-Behörden sich geweigert hatten, den experimentellen Grippeimpfstoff des Unternehmens zu prüfen. Diese Entscheidung unterstreicht die sich ändernde US-Impfpolitik und vertieft die Unsicherheit über die mRNA-Ambitionen des Unternehmens.

Umfassende Änderungen in der US-Impfpolitik (link) unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., einem langjährigen Impfgegner, haben zu einer geringeren Nutzung von Impfstoffen geführt und die regulatorische Landschaft für Unternehmen, die neue Impfungen entwickeln, neu gestaltet.

dies ist ein sehr besorgniserregendes Ereignis, das nichts Gutes für die "normalen" Abläufe und die Entscheidungsfindung innerhalb der FDA verheißt", sagte Wilbur Chen, Arzt für Infektionskrankheiten an der University of Maryland School of Medicine, und fügte hinzu, dass es "wahrscheinlich diesen neuen Regulierungsrahmen widerspiegelt" und sich wahrscheinlich auf andere Impfstoffe auswirken wird.

Die Entscheidung der US Food and Drug Administration bedeutet einen Rückschlag für die Ambitionen des kassengeplagten Biotech-Unternehmens, den Rückgang der COVID-19-Impfstoffeinnahmen zu stoppen und die langfristige Lebensfähigkeit seiner mRNA-Plattform zu demonstrieren.

"Ich bin besorgt, dass wir die mRNA-Plattform als Option für Grippe- oder andere Atemwegsviren verlieren könnten, wenn der nächste Schritt in diesem Prozess die Prüfung dieses Produkts nicht unterstützt", sagte Dr. Demetre Daskalakis, ehemaliger CDC-Direktor des National Center for Immunization and Respiratory Diseases.

Letztes Jahr beendete das Department of Health and Human Services mRNA Impfstoffentwicklungsprojekte (link) im Bewertung von fast 500 Millionen Dollar im Rahmen seiner biomedizinischen Forschungseinheit.

In einem Interview mit Bloomberg TV Anfang des Jahres sagte Moderna, dass es nicht plane, in neue Impfstoffversuche im Spätstadium zu investieren, da die US-Behörden sich zunehmend gegen Impfungen aussprechen.

In einem Schreiben, das vom obersten Impfstoffbeauftragten der FDA, Vinay Prasad, unterzeichnet wurde, verwiesdie Behörde auf das Fehlen einer "angemessenen und gut kontrollierten" Studie mit einem Vergleichsarm, der "nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandard widerspiegelt"

Prasad setzte sich über die Wissenschaftler der Behörde hinweg und lehnte den Antrag von Moderna ab, berichtete Stat News am Mittwoch unter Berufung auf drei mit der Angelegenheit vertraute Behördenvertreter.

Das US Department of Health and Human Services, das die FDA beaufsichtigt, reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einem Kommentar.

Die Entscheidungder FDA macht dem Unternehmen einen Strich durch die Rechnung, dass es auf saisonale Impfstoffe angewiesen ist, um sein Cash-Breakeven-Ziel für 2028 zu erreichen", sagte Citi-Analyst Geoff Meacham.

Durch die Entscheidung der Aufsichtsbehörde liegen die weltweiten Umsatzerwartungen von Moderna für die Grippeimpfung und den Grippe/COVID-Kombinationsimpfstoff im Jahr 2028 nun bei etwa 750 Millionen US-Dollar , und ihre Vermarktung in den USA ist in der Schwebe, so die Analysten von Citi.

Mehrere von der FDA zugelassene Grippeimpfstoffe, darunter die von der britischen AstraZeneca AZN.L und Sanofi SASY.PA hergestellten, sind derzeit auf dem US-Markt erhältlich.

Die Aktien von Moderna fielen im Jahr 2025 um 29 Prozent.