FOKUS 5-US signalisiert hartes Durchgreifen bei Medikamenten zur Gewichtsreduzierung; Hims-Aktien stürzen ab

- von Leah Douglas und Siddhi Mahatole

07. Feb (Reuters) - Die US Food and Drug Administration (FDA) sagte am Freitag, dass sie Maßnahmen gegen den Telehealth-Anbieter Hims & Hers HIMS.N wegen seiner 49-Dollar-Pille zur Gewichtsreduzierung ergreifen werde, einschließlich der Einschränkung des Zugangs zu den Inhaltsstoffen des Medikaments und der Überweisung des Unternehmens an das Justizministerium wegen möglicher Verstöße gegen Bundesgesetze.

Bundesmaßnahmen zur Begrenzung der Produktion von zusammengesetzten Arzneimitteln wären ein Gewinn für Novo Nordisk NOVOb.CO, das auf dem Markt für Abmagerungspräparate Anteile an den Konkurrenten Eli Lilly LLY.N und an Telemedizin-Unternehmen wie Hims verloren hat. Die FDA machte jedoch nicht deutlich, ob sie den Verkauf von Hims' Produkt, der billigsten GLP-1-Therapie auf dem US-Markt, schnell stoppen könnte.

Die Aktien von Hims fielen im nachbörslichen Handel um 14,1 Prozent.

Die FDA erklärte, dass sie plant, die Verwendung von GLP-1-Inhaltsstoffen in nicht zugelassenen, zusammengesetzten Medikamenten einzuschränken, die von Unternehmen wie Hims und anderen Compounding-Apotheken als Alternative zu zugelassenen Behandlungen vermarktet werden. Die Behörde begründete dies mit Qualitäts- und Sicherheitsbedenken sowie mit möglichen Verstößen gegen das Bundesgesetz.

Am Donnerstag berichtete Reuters als erstes unter (link), dass Hims damit beginnen würde, Kopien der neuen Wegovy-Pille von Novo Nordisk zu einem Einführungspreis von 49 Dollar pro Monat anzubieten, etwa 100 Dollar weniger als der Markenname.

Novo Nordisk kündigte später an, dass es rechtliche Schritte (link) gegen das Telemedizinunternehmen einleiten werde, um den Verkauf von zusammengesetzten Kopien des Medikaments zu unterbinden.

Der General Counsel des US-Gesundheitsministeriums, Mike Stuart, sagte ebenfalls am Freitag (link), dass er Hims & Hers wegen möglicher Verstöße an das Justizministerium verwiesen habe.

Hims sagte in einer Erklärung, das Unternehmen habe "immer mit einem tiefen Engagement für die Sicherheit und die besten Interessen der Verbraucher und in Übereinstimmung mit dem geltenden Recht gearbeitet.

"Wir können auf eine lange Geschichte erfolgreicher Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden zurückblicken und freuen uns darauf, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen sicheren Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung zu gewährleisten."

Die Sprecherin von Novo Nordisk, Liz Skrbkova, sagte in einer Erklärung: "Wir begrüßen die heutigen Maßnahmen des HHS und der FDA zum Schutz der Patienten vor nicht zugelassenen Nachahmerpräparaten, die mit ausländischen, nicht authentischen pharmazeutischen Wirkstoffen hergestellt werden und die ein erhebliches Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen können."

Ein Lilly-Sprecher sagte, das Unternehmen begrüße die Maßnahmen der FDA. "Seit Jahren setzen Compounders Patienten einem Risiko aus, indem sie mit minderwertigen Inhaltsstoffen von illegalen ausländischen Anbietern illegal in großen Mengen gefälschte Medikamente herstellen und diese ohne klinischen Nachweis ihrer Sicherheit oder Wirksamkeit verkaufen. Die Patienten haben etwas Besseres verdient, und wir hoffen auf ein entschlossenes Vorgehen der FDA, anderer Regulierungsbehörden und der Strafverfolgungsbehörden."

MÖGLICHKEITEN DER DURCHSETZUNG

Das Compounding, bei dem Apotheken Inhaltsstoffe für spezielle Medikamente oder für die Kopie eines Medikaments in anderer Dosierung mischen, hat im Zuge der Jagd der Amerikaner nach günstigeren Medikamentenpreisen einen Aufschwung erlebt.

Diese Praxis ist nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act unter bestimmten Umständen legal, z. B. wenn sie von einem Arzt verschrieben wird, um Nebenwirkungen bei Patienten zu behandeln, oder während eines Medikamentenmangels.

Das zusammengesetzte Medikament von Hims ist nicht von der FDA zugelassen und hat keine klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit durchlaufen.

Die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA gegen Hims könnten die Versendung eines Warnschreibens, eine gerichtliche Verfügung oder eine administrative Beschlagnahme von Produkten umfassen, sagte Joanne Hawana, Mitglied der Kanzlei Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky und Popeo, P.C.

Die Behörde bräuchte die Hilfe des Justizministeriums, um eine einstweilige Verfügung zu erwirken, da es ihr an unabhängiger Prozessführungsbefugnis mangelt, so Hawana.

Die Äußerungen der FDA deuten darauf hin, dass "diese Ankündigung von Hims für die Regierung so besorgniserregend ist, dass sie beschlossen hat, die Sache zu eskalieren", so Hawana.

HARTES DURCHGREIFEN BEI DER WERBUNG

Bisher beschränkten sich die Maßnahmen der FDA in Bezug auf Medikamente zur Gewichtsreduzierung auf Warnschreiben, die im Herbst 2025 verschickt wurden, um irreführende Werbung und Marketing im direkten Kontakt mit Verbrauchern zu bekämpfen.

Kommissar Marty Makary sagte am Freitag in einer Erklärung, dass die Behörde "alle verfügbaren Instrumente zur Einhaltung und Durchsetzung der Vorschriften im Rahmen ihrer Befugnisse nutzen wird, um gegen unbegründete Behauptungen und damit verbundene Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit vorzugehen"

Die Gesundheitsbehörde erklärte, dass Unternehmen in Werbematerialien nicht behaupten dürfen, dass nicht von der FDA zugelassene zusammengesetzte Produkte generische Versionen oder identisch mit von der FDA zugelassenen Medikamenten sind.

Sie fügte hinzu, dass "sie auch nicht behaupten dürfen, dass zusammengesetzte Medikamente denselben Wirkstoff wie die von der FDA zugelassenen Medikamente verwenden oder dass zusammengesetzte Medikamente klinisch erwiesenermaßen zu Ergebnissen für den Patienten führen."