FOKUS 4-Hims-Aktien stürzen ab, nachdem die FDA mit Maßnahmen gegen "illegale Nachahmermedikamente" droht

- von Carlos Méndez und Chris Thomas

06. Feb (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) wird schnell gegen Unternehmen vorgehen, die massenhaft "illegale Nachahmermedikamente" auf den Markt bringen, indem sie behaupten, sie seien FDA-zugelassenen Produkten ähnlich, sagte ihr Kommissar Marty Makary am Donnerstag.

Die Äußerungen erfolgten, nachdem das Online-Telemedizin-Unternehmen Hims and Hers Health HIMS.N begonnen hatte, eine viel billigere, für 49 Dollar zusammengesetzte Version (link) der neuen Gewichtsreduktionspille Wegovy von Novo Nordisk NOVOb.CO anzubieten.

Die Hims-Aktie, die am Donnerstag mit einem Minus von 3,8% schloss, stürzte nach Makarys Kommentar im nachbörslichen Handel um 10% ab. Die Einführung der billigen Pille hatte zuvor einen Ausverkauf der Aktien des dänischen Arzneimittelherstellers Novo und von Eli Lilly LLY.N ausgelöst.

Hims' Compounding-Präparat ist nicht von der FDA zugelassen und hat noch keine klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit durchlaufen.

Das Compounding, bei dem Apotheken Inhaltsstoffe für spezielle Medikamente oder zur Nachahmung eines Medikaments in anderer Dosierung mischen, floriert, da die Amerikaner auf der Suche nach günstigeren Preisen für Medikamente sind.

"Die FDA kann die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von nicht zugelassenen Medikamenten nicht überprüfen", sagte Makary in einem Beitrag auf der Social-Media-Plattform X, ohne den Namen Hims zu nennen.

Die FDA reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach weiteren Einzelheiten.

Hims und Lilly reagierten nicht auf die Bitten von Reuters um eine Stellungnahme zu Makarys Aussage.

In einer E-Mail-Antwort an Reuters nach Makarys Äußerungen erklärte Novo, dass das Unternehmen mit Aufsichtsbehörden, Strafverfolgungsbehörden und anderen Beteiligten zusammenarbeite.

Diese Bemühungen zielen darauf ab, "sicherzustellen, dass Patienten einen erschwinglichen Zugang zu sicheren, wirksamen und von der FDA zugelassenen GLP-1-Medikamenten gegen Fettleibigkeit haben, und die Patienten vor nicht zugelassenen Nachahmerpräparaten zu schützen", fügte es hinzu.

Ein Sprecher von Hims sagte, dass das Unternehmen keine Kompromisse bei der Sicherheit oder Wirksamkeit eingegangen sei und eine auf Liposomen basierende Technologie verwendet habe , die die Absorption unterstützen soll.

Novo, das in denVereinigtenStaaten eine starke Nachfrage nach seiner im letzten Monat auf den Markt gebrachten Pille zur Gewichtsreduzierung verzeichnete (link), erklärte jedoch, dass die massenhafte Herstellung von Präparaten durch Hims illegal sei und das Unternehmen rechtliche Schritte einleiten werde, um sein geistiges Eigentum zu schützen.

Der CEO von Novo, Mike Doustdar, bezeichnete die Pille von Hims als Geldverschwendung und erklärte, seine eigene Pille nutze eine einzigartige Technologie, die die Aufnahme des Medikaments erleichtere.

BITTERE PILZE

Novo hat seine Pille im Januar auf den Markt gebracht, zu einem Preis von 149 Dollar für Erstanwender und 199 Dollar danach. Hims bietet sein Medikament zu einem Preis von 49 Dollar für den ersten Monat und 99 Dollar danach für Käufer eines Fünfmonatsplans an.

Lilly, das seine Pille voraussichtlich im April auf den Markt bringen wird - eine Aussicht, die die Novo-Aktie belastet hat -, hat auf der TrumpRx-Website der US-Regierung erschwingliche Preise versprochen. Lilly-Aktien stiegen am Donnerstag nachbörslich um 1,6 Prozent.

Einige Analysten sagten, Lillys Pille, ein experimentelles GLP-1, könnte ein nächstes Ziel für zusammengesetzte Kopien sein.

Letztes Jahr trennten sich Novo und Hims von einer Partnerschaft, die es dem Telemedizin-Unternehmen erlaubte, das injizierbare Wegovy anzubieten.

Novo behauptete, Hims habe unrechtmäßig Versionen seines Medikaments vermarktet, während Hims Novo beschuldigte, zu versuchen, (link) zu kontrollieren, wie seine Kliniker Entscheidungen treffen.

Hims streitet sich mit Novo, seit die FDA dem Unternehmen im Jahr 2023 erlaubt hat, Versionen von Novos injizierbaren GLP-1-Medikamenten zu verkaufen, während die Markenmedikamente knapp waren.

Seitdem hat das Unternehmen "personalisierte" Kopien der Markenmedikamente in anderen Dosierungen oder Regimen als die von Novo und anderen Arzneimittelherstellern hergestellt.

Im September wies die FDA Hims darauf hin , dass die Vermarktung von zusammengesetztem Semaglutid irreführend sei, da Behauptungen wie "gleicher Wirkstoff wie Ozempic und Wegovy" gemacht würden