FOKUS 3-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt die Zulassung des oralen Medikaments von Aquestive gegen allergische Reaktionen ab

- von Padmanabhan Ananthan

02. Feb (Reuters) - Aquestive Therapeutics AQST.O teilte am Montag mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung seines oralen Medikaments für schwere allergische Reaktionen aufgrund von Verpackungsproblemen abgelehnt hat, was einen Rückschlag für seine Bemühungen darstellt, mit einer Alternative für Patienten in den Allergiemarkt einzusteigen.

Der in New Jersey ansässige Arzneimittelhersteller hatte die Zulassung für Anaphylm beantragt, seinen unter der Zunge zu verabreichenden Film gegen allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, einer potenziell lebensbedrohlichen Reaktion auf Allergene wie Lebensmittel, Stiche oder Medikamente.

Das Medikament soll direkt mit dem nadelfreien Nasenspray Neffy von ARS Pharmaceuticals SPRY.O konkurrieren und eine Alternative zu Epinephrin-Autoinjektoren wie EpiPen darstellen, die in Notfällen schnell die Atemwege öffnen und den Blutdruck stabilisieren.

Der so genannte Complete Response Letter der US Food and Drug Administration zitierte Verpackungs- und Anwendungsprobleme aus einer Studie, bei der einige Anwender Schwierigkeiten hatten, den Beutel zu öffnen oder die Folie zu platzieren, was die Sicherheit in Notfällen gefährdet, so Aquestive.

Die Aufsichtsbehörde hatte im vergangenen Monat erstmals (link) auf Mängel in der Beschriftung der Behandlung hingewiesen.

Das Unternehmen sagte, es könne die Mängel beheben und rechnet damit, den Antrag bereits im dritten Quartal 2026 erneut einzureichen.

Die Aktien des Unternehmens stiegen im Morgenhandel um über 43 Prozent auf 4,22 Dollar.

"Wir sind der Meinung, dass die Aktie heute weitaus stärker unter Druck geraten wäre, wenn wir nicht schon vorher von dem Schreiben mit den Mängeln gewusst hätten", sagte Cantor-Analystin Kristen Kluska.

Das Unternehmen erklärte, es habe die Beutelöffnung, die Anweisungen und die Etiketten geändert und plane eine neue Anwenderstudie.

Aquestive sagte, dass die FDA um eine zusätzliche Studie mit Blutproben gebeten hat, um zu prüfen, ob die Verpackungs- und Beschriftungsänderungen Auswirkungen darauf haben, wie das Medikament konsumiert, absorbiert wird und im Körper bleibt.

"Wir glauben, dass es einen Weg nach vorn gibt, der zu einer endgültigen Zulassung führen wird. Wir sind zuversichtlich, dass die FDA mit dem gesamten Paket zufrieden sein wird, sobald diese Punkte geklärt sind" Fügte Kluska hinzu.