Corcept-Aktien stürzen ab, nachdem FDA-Brief Warnungen vor Ablehnung des Medikaments enthüllt

- von Kamal Choudhury

30. Jan (Reuters) - Die Aktien von Corcept Therapeutics CORT.O fielen am Freitag um 16%, nachdem aus einem korrigierten "Complete Response Letter" der US Food and Drug Administration (FDA) hervorging, dass die Behörde das Unternehmen "bei mehreren Gelegenheiten" davor gewarnt hatte, seinen Medikamentenantrag einzureichen.

Die FDA stellt normalerweise Complete Response Letters (CRLs) aus, wenn sie die Zulassung eines Medikaments ablehnt.

Die Gesundheitsbehörde lehnte im vergangenen Jahr den Antrag von (link) Corcept für Relacorilant ab, ein orales Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit Cushing-Syndrom, einer seltenen Hormonstörung, die durch eine lang anhaltende erhöhte Cortisol-Aktivität verursacht wird.

In dem korrigierten Schreiben vom 28. Januar hieß es, die FDA habe Corcept ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es mit "erheblichen Problemen bei der Prüfung" zu rechnen habe, wenn es den Antrag weiter einreiche.

Nach Ansicht des UBS-Analysten Ashwani Verma ist es "selten, dass die FDA in einem Ablehnungsschreiben eine solche Formulierung verwendet". Er sagte, das Management von Corcept habe ihm gesagt, sie hätten den Antrag auf der Grundlage der Ratschläge ihrer Berater eingereicht", fügte aber hinzu, dass die FDA in diesem Fall offenbar eine starke Meinung vertrat - auf der Grundlage der Formulierung in der CRL" Die wichtigste klinische Studie habe nicht gezeigt, dass Relacorilant besser wirke als Placebo, und es habe praktisch keinen Unterschied zwischen dem Medikament und Placebo gegeben, heißt es in dem Schreiben. Die FDA wies auch auf ernsthafte Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Leber hin und stellte fest, dass bei vier Patienten wahrscheinlich eine arzneimittelbedingte Leberschädigung auftrat, darunter bei einem Patienten mit Leberenzymwerten, die mehr als das 50-fache der oberen Grenze des Normalwerts betrugen. Corcept hat ein Jahr Zeit, um den Antrag erneut einzureichen und bestimmte andere Maßnahmen zu ergreifen, heißt es in dem Schreiben, und die Behörde wird das Ausbleiben einer Antwort als Antrag auf Rücknahme des Antrags betrachten Corcept reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einer Stellungnahme. Das korrigierte Schreiben wurde laut Verma am Donnerstagnachmittag gegen 16.00 Uhr ET auf die Website der FDA gestellt.

Die ursprüngliche CRL war auf den 30. Dezember datiert, und die Version vom 28. Januar wurde nach weiteren Mitteilungen von Corcept herausgegeben.