FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt die Zulassung eines Medikaments für die Augenkrankheit Outlook zum zweiten Mal im Jahr 2025 ab

31. Dez (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O teilte am Mittwoch mit, dass die US-Gesundheitsbehörde die Zulassung seines Medikaments für eine Augenkrankheit abgelehnt hat. Dies war ein weiterer Rückschlag für das Unternehmen, das seit langem versucht, die Behandlung auf den Markt zu bringen, und ließ seine Aktien nach der Börsenglocke um fast 70 Prozent abstürzen.

Das Unternehmen testete das Medikament Lytenava für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration, einer chronischen Augenkrankheit, die zu verschwommenem Sehen oder einem blinden Fleck im Gesichtsfeld des Patienten führt. Die Krankheit ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei älteren Menschen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte die Zulassung des Medikaments, das auch Bevacizumab genannt wird, im Jahr 2023 zunächst abgelehnt, unter anderem aufgrund von Herstellungsproblemen, die bei Inspektionen vor der Zulassung festgestellt wurden.

Im August 2025 lehnte sie die Zulassung des Medikaments erneut ab und begründete dies mit dem Mangel an substanziellen Beweisen für die Wirksamkeit und empfahl dem Unternehmen, zusätzliche Daten zur Unterstützung des Antrags vorzulegen.

Wie Outlook am Mittwoch mitteilte, kam die FDA zu dem Schluss, dass die mit der Wiedervorlage vorgelegten zusätzlichen Daten ihre frühere Auffassung nicht geändert haben, und empfahl erneut einen bestätigenden Wirksamkeitsnachweis zur Unterstützung der Zulassung.

Die FDA hat nicht angegeben, welche Art von bestätigendem Nachweis für Lytenava akzeptabel wäre, das in der Europäischen Union und in Großbritannien zugelassen ist, sagte das Unternehmen.

In einer wichtigen Studie, die von Outlook durchgeführt wurde, um einige der früheren Bedenken der FDA auszuräumen, konnte das Medikament nach acht Wochen nicht mit Lucentis von Roche ROG.S mithalten.

Das Unternehmen hatte mit der Zulassung des Medikaments als erste augenkrankheitsspezifische Anpassung von Bevacizumab gerechnet, das von Roche unter dem Markennamen Avastin zur Behandlung von Krebs verkauft, aber auch zur Behandlung von Augenkrankheiten eingesetzt wird.

Lytenava gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Antivaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor bekannt sind, dem derzeitigen Standardmedikament für feuchte AMD, das gegen ein Protein wirkt, von dem angenommen wird, dass es eine Schlüsselrolle bei der Krankheit spielt.

Diese Medikamente sind so konzipiert, dass sie die Bildung und das Wachstum von Blutgefäßen blockieren oder regulieren.

Eylea von Regeneron REGN.O und Vabysmo und Lucentis von Roche sind einige der zugelassenen Medikamente zur Behandlung der feuchten AMD.