FOKUS 3-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt die Zulassung des Medikaments von Corcept gegen eine seltene Hormonstörung ab

- von Sneha S K und Sahil Pandey

31. Dez (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat es abgelehnt, das Medikament von Corcept Therapeutics CORT.O zur Behandlung einer seltenen Hormonstörung zuzulassen, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit.

Die Aktien des Arzneimittelherstellers fielen um 48% auf 36,41 Dollar.

Das Unternehmen sagte, dass die FDA nicht zu einer günstigen Nutzen-Risiko-Bewertung für die hormonblockierende orale Behandlung, bekannt als Relacorilant, kommen konnte, ohne dass Corcept zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit vorlegte.

Das Unternehmen beantragte die Zulassung von Relacorilant für die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck infolge von Hyperkortisolismus.

"Die Forderung der FDA nach zusätzlichen Daten könnte weitere Studien erforderlich machen, was die Aussichten von Corcept im Bereich Cushings erheblich trüben würde", so Truist-Analyst Joon Lee.

Hyperkortisolismus, auch bekannt als Cushing-Syndrom, tritt auf, wenn der Körper einer hohen Kortisolaktivität ausgesetzt ist.

Corcept hatte Studiendaten vorgelegt, aus denen hervorging, dass Relacorilant Verbesserungen bei einer Vielzahl von Anzeichen und Symptomen des Hypercortisolismus bewirkt.

"Wir werden uns so bald wie möglich mit der FDA treffen, um das weitere Vorgehen zu besprechen", sagte Joseph Belanoff, CEO von Corcept.

Zu den Hauptsymptomen des Hyperkortisolismus gehören ein fetter Buckel zwischen den Schultern, ein rundes Gesicht und rosa oder violette Dehnungsstreifen auf der Haut. Menschen mit Cushing-Syndrom leiden auch an Diabetes, Bluthochdruck, Muskelschwäche und Immunsuppression.

Relacorilant ist ein selektiver Cortisolmodulator, der die Wirkungen von Cortisol blockiert und gleichzeitig bestimmte hormonelle Nebeneffekte vermeidet.

"In Anbetracht der Tatsache, dass das Unternehmen die Möglichkeit hatte, die Bedenken der FDA während der Prüfungen im mittleren und späten Stadium auszuräumen, ist es unklar, ob ein weiterer Dialog die Probleme der Prüfung ohne zusätzliche Studien lösen kann", fügte Lee hinzu.

Corcept untersucht das Medikament auch bei einer Reihe von schweren Erkrankungen wie Eierstock- und Prostatakrebs. Das andere Medikament von Corcept mit dem Namen Korlym ist für die Behandlung von hohem Blutzucker, der durch Hyperkortisolismus bei Erwachsenen mit endogenem Cushing-Syndrom verursacht wird, zugelassen.

Andere zugelassene Behandlungen für das Cushing-Syndrom sind Isturisa von Recordati RECI.MI und Recorlev von Xeris Biopharma XERS.O.