FOKUS 3-Novo Nordisk erhält US-Zulassung für Pille zur Gewichtsabnahme

- von Maggie Fick und Mariam Sunny

22. Dez (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag die Pille zur Gewichtsreduktion von Novo Nordisk NOVOb.CO zugelassen. Damit hat der dänische Arzneimittelhersteller einen Vorsprung im Rennen um die Vermarktung eines wirksamen oralen Medikaments zum Abnehmen von Pfunden und versucht, verlorenen Boden vom Rivalen Eli Lilly (link) LLY.N zurückzugewinnen.

Die Pille enthält 25 Milligramm Semaglutid, den gleichen Wirkstoff wie die Injektionspräparate Wegovy und Ozempic, und soll unter dem Markennamen Wegovy verkauft werden. Novo vertreibt bereits ein orales Semaglutid für Typ-2-Diabetes, Rybelsus.

Die Zulassung könnte dazu beitragen, dass Novo nach einem schwierigen Jahr mit sinkenden Aktienkursen, Gewinnwarnungen und rückläufigen Umsätzen mit dem Injektionspräparat Wegovy angesichts der starken Konkurrenz von Lilly und des Drucks durch Fertigarzneimittel eine Trendwende (link) einleitet.

Die in den USA börsennotierten Aktien von Novo stiegen um 8 Prozent, während Lilly im erweiterten Handel nach der Bekanntgabe der Zulassung um 1 Prozent fiel.

Eine 64-wöchige Studie im Spätstadium zeigte, dass Teilnehmer, die einmal täglich 25 mg Semaglutid oral einnahmen, durchschnittlich 16,6 Prozent ihres Körpergewichts verloren, verglichen mit 2,7 Prozent bei Teilnehmern, die ein Placebo einnahmen.

Die Pille wurde für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und mindestens einer damit zusammenhängenden Erkrankung zugelassen, was den potenziellen Patientenpool in einer Zeit erweitert, in der Versicherer, Arbeitgeber und Regierungen mit den steigenden Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu kämpfen haben.

Dies könnte dazu beitragen, die Tür zu zig Millionen ungenutzter Patienten in einem globalen Markt zu öffnen, dessen Bewertung bis zum nächsten Jahrzehnt auf etwa 150 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt wird.

"Wir werden einen enormen Anstieg der Patientenzahlen erleben, wenn neue Indikationen erschlossen werden und orale Versionen auf den Markt kommen", so Anand Iyer, Chief AI Officer beim Telemedizin-Unternehmen Welldoc.

Novo setzt auf den Vorteil der Markteinführung der Pille, um den Umsatz in den USA wieder anzukurbeln, wo das Unternehmen gegenüber Lilly an Boden verloren hat. Lillys Pille der nächsten Generation zur Gewichtsreduzierung, Forglipron, könnte bereits Ende März zugelassen werden.

David Moore, Novos Executive Vice President of US Operations, sagte, dass eine täglich einzunehmende Pille das Interesse und die Akzeptanz des Medikaments steigern könnte. Novo stellt die Pille in den Vereinigten Staaten in North Carolina her und hat bereits seit einiger Zeit Vorräte angelegt, um sicherzustellen, dass das Unternehmen über einen ausreichenden Vorrat verfügt", sagte er.

Etwa 40 Prozent der amerikanischen Erwachsenen sind fettleibig, wie aus Daten der US-Regierung hervorgeht, und etwa 12 Prozent geben an, derzeit GLP-1-Medikamente einzunehmen, so eine im letzten Monat veröffentlichte Umfrage der Forschungsorganisation für Gesundheitspolitik KFF.

Novo hatte bei den Injektionspräparaten den Vorteil, als erstes Unternehmen auf den Markt zu kommen, hatte aber anfangs Schwierigkeiten, die explosionsartige Nachfrage zu befriedigen. Schließlich hatte Lilly mit dem Konkurrenzprodukt Zepbound die Nase vorn, das nun bei den wöchentlichen Verschreibungen in den USA führend ist.

Novo und Analysten sind der Meinung, dass eine Pille zur Gewichtsreduzierung das Zögern bei der Injektion überwinden und den Zugang erweitern würde.

Analysten gehen davon aus, dass Pillen bis 2030 einen Marktanteil von etwa einem Fünftel erreichen könnten, insbesondere bei Patienten, die einfachere und weniger invasive Behandlungsmöglichkeiten bevorzugen.

"Die Pillen werden die Injektionen nicht verdrängen oder ersetzen", sagte Christopher Chrisman, Managing Director und Partner bei der Beratungsfirma BCG, und fügte hinzu, dass einige Patienten es vorziehen könnten, weiterhin wöchentliche Injektionen zu bekommen.

"Aber die Pillen bieten für manche Menschen klare Vorteile. Sie sind bequem auf Reisen und benötigen keinen Kühlschrank", fügte er hinzu.

PREISVEREINBARUNGEN

Novo teilte mit, dass die 1,5-Milligramm-Startdosis der Wegovy-Pille Anfang Januar verfügbar sein wird.

Novo und Lilly hatten sich darauf geeinigt, die Anfangsdosis ihrer Pillen zur Gewichtsreduzierung für die staatlichen Krankenversicherungsprogramme Medicare und Medicaid sowie für Barzahler über die TrumpRx-Website des Weißen Hauses zu einem Preis von 149 Dollar pro Monat anzubieten.

Novo hat kürzlich den Barzahlerpreis (link) für Wegovy von 499 auf 349 US-Dollar pro Monat gesenkt. Die Listenpreise in den USA liegen bei etwa 1.000 Dollar pro Monat oder mehr.

Novo-CEO Mike Doustdar sagte im November, dass Menschen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen, ein konsumähnlicheres Verhalten an den Tag legen als die traditionellen Diabetes-Patienten, und räumte ein, dass sich das Unternehmen darauf einstellen und neues Fachwissen einbringen muss.

Ob ein weiteres Semaglutid-Produkt die aktuellen Probleme von Novo lösen kann, bleibt abzuwarten.

Das orale Semaglutid von Novo muss morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden, 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder der Einnahme anderer oraler Medikamente. Bei Lillys Pille gibt es diese Einschränkungen nicht.