Scholar Rock steigt nach erneuter Inspektion der Catalent-Produktionsstätte durch die FDA

14. Nov - Aktien des Arzneimittelentwicklers Scholar Rock SRRK.O steigen um 20,1% auf 36,1 Dollar

Das Unternehmen berichtet, dass es ein persönliches Typ-A-Treffen mit der US-Zulassungsbehörde FDA hatte, das es als "konstruktiv" bezeichnete, ein wichtiger Schritt zur erneuten Einreichung seines Antrags für das Muskelschwäche-Medikament Apitegromab (link)

Im September lehnte die Behörde die Zulassung von Apitegromab ab und begründete dies mit Problemen in einer externen Produktionsstätte

Das Unternehmen Catalent Indiana, das zu Novo Nordisk NOVOb.CO gehört, bestätigte, dass die Abhilfemaßnahmen planmäßig verlaufen und erwartet, dass die Anlage bis zum Jahresende für eine erneute Inspektion bereit ist, was die Pläne von SRRK für eine mögliche Markteinführung in den USA im Jahr 2026 unterstützt

Scholar Rock sagt, dass es auch die Zeitpläne mit einer zusätzlichen Abfüllanlage beschleunigt hat, die eine nachgewiesene Erfolgsbilanz von Standortinspektionen hat

Einschließlich der Sitzungsbewegungen liegt die Aktie 30,4 Prozent unter dem Vorjahr