KORRIGIERT-FOKUS 3-US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt Blutkrebsbehandlung von GSK

24. Okt (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Blutkrebsmedikament Blenrep des britischen Arzneimittelherstellers GSK GSK.L in einer Kombinationsbehandlung zugelassen, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit und machte damit den Weg frei für die Rückkehr des Medikaments auf den Markt, fast drei Jahre nachdem es vom Markt genommen worden war.

Die FDA hatte Blenrep in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, deren Krankheit nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf die Behandlung anspricht

Ein zweites Regime, das Blenrep mit Pomalidomid und Dexamethason kombiniert und in einer separaten Studie getestet wurde, wurde nicht in die Zulassung einbezogen.

Die in den USA börsennotierten Aktien des Unternehmens fielen im nachbörslichen Handel um 4 Prozent.

Die geteilte Entscheidung folgt auf Daten aus zwei Studien im Spätstadium (link). Eine Studie zeigte, dass die zugelassene Kombination das Sterberisiko um 51 Prozent senkte und die Zeit, in der die Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit lebten, im Vergleich zu einem auf Darzalex von Johnson & Johnson JNJ.N basierenden Schema verdreifachte.

Blenrep wurde 2022 vom Markt genommen, nachdem es in einer Bestätigungsstudie eine bestehende Therapie nicht übertraf. Die jüngste Entscheidung der FDA steht im Widerspruch zu der Empfehlung eines Beratungsgremiums vom Juli (link), das sich gegen beide Kombinationen ausgesprochen hatte.

GSK teilte mit, dass das Medikament im Rahmen eines vereinfachten Sicherheitsüberwachungsprogramms zur Verfügung stehen wird, das den Ärzten helfen soll, Risiken, insbesondere solche, die die Sehkraft beeinträchtigen, zu beherrschen.

Es wird erwartet, dass die FDA-Zulassung das Vertrauen der Investoren in die von GSK prognostizierten Spitzenumsätze von mehr als 3 Milliarden Pfund (link) ($4,03 Milliarden) für Blenrep stärken wird. Das Medikament ist bereits in mehreren Ländern zugelassen, darunter im Vereinigten Königreich, Japan, Kanada und der Schweiz.

Da der Markt für das Multiple Myelom bis 2032 ein Volumen von 45 Milliarden US-Dollar erreichen soll, geht GSK davon aus, dass Blenrep in den nächsten drei bis vier Jahren ein wesentlicher Wachstumsfaktor sein wird, so Tony Wood, Chief Scientific Officer von GSK.

Das Unternehmen befindet sich in der Anfangsphase der Einführung und Markteinführung und erwartet "in diesem Quartal keine nennenswerten Umsätze", so Wood.

Die Kombinationen wurden bereits im Juli in der Europäischen Union zugelassen (link), so dass die Zulassung in den USA ein späterer Schritt in der weltweiten Einführung des Medikaments ist.

Das Multiple Myelom ist nach Angaben von GSK der dritthäufigste Blutkrebs weltweit, wobei jedes Jahr etwa 180.000 neue Fälle diagnostiziert werden.

(1 Dollar = 0,7451 Pfund)