Biogen fällt, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung einer höheren Dosis eines Medikaments gegen genetische Störungen ablehnt

23. Sep - Die Aktien des Arzneimittelherstellers Biogen BIIB.O fallen im erweiterten Handel um 1,5% auf 137,25 Dollar

Laut (link) hat die US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung einer höher dosierten Version des Medikaments zur Behandlung einer seltenen genetischen Störung, die zu fortschreitender Muskelschwäche führt, mit der Begründung abgelehnt, dass aktualisierte technische Informationen im Antrag erforderlich seien

Die FDA hat in ihrem "Complete Response Letter" Überarbeitungen des Moduls "Chemistry Manufacturing and Controls" gefordert, aber keine Mängel in den klinischen Daten zur Unterstützung des hochdosierten Schemas festgestellt - BIIB

Das Unternehmen plant, den Antrag auf der Grundlage der verfügbaren Informationen umgehend erneut einzureichen

Seit dem letzten Börsenschluss ist die Aktie im Jahresvergleich um 8,9% gefallen