FOKUS 2-US FDA schickt Warnschreiben für Arzneimittelwerbung an Lilly, Novo, Hims

- von Mrinalika Roy und Kamal Choudhury

16. Sep (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat letzte Woche im Rahmen der von Präsident Donald Trump angeordneten strengeren Kontrolle der Arzneimittelwerbung Warnschreiben an Eli Lilly LLY.N, Novo Nordisk NOVOb.CO und das Telemedizinunternehmen Hims & Hers Health HIMS.N gerichtet.

Auf der Website der FDA sind Dutzende von Briefen zu finden, die am 9. September ausgestellt wurden, viele davon an Unternehmen, die Medikamente zur Gewichtsreduzierung herstellen oder verkaufen, dem Tag, an dem Trump eine Durchführungsverordnung zur Offenlegung von Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente unterzeichnete. Die Anordnung wies die FDA an, die Durchsetzung (link) der Gesetze gegen irreführende Werbung zu verstärken.

In den Briefen der FDA an Lilly werden drei Medieninterviews zitiert, darunter ein Oprah-Winfrey-Special aus dem Jahr 2024, in dem Vertreter des Unternehmens über Zepbound und Mounjaro sprachen, aber nach Ansicht der Aufsichtsbehörden die Warnhinweise auf dem Beipackzettel und andere ernsthafte Sicherheitsrisiken ausließen oder herunterspielten.

Novo Nordisk erhielt ein ähnliches Schreiben wegen der gleichen Oprah-Sendung, in der die Behörde feststellte, dass in der Sendung die Vorteile von Wegovy und Ozempic dargestellt und deren Risiken heruntergespielt wurden. Die Behörde verwies auch auf Versäumnisse bei der Vorlage des Materials zur Überprüfung.

Ein Sprecher von Lilly sagte, der Brief der FDA beziehe sich auf Interviews, die von unabhängigen Medien geführt wurden, über die das Unternehmen keine redaktionelle Kontrolle habe und die es nicht als Werbung betrachte.

Novo reagierte nicht sofort auf eine Reuters-Anfrage nach einer Stellungnahme.

In Bezug auf Hims teilte die Gesundheitsbehörde mit, sie habe die Website des Unternehmens im August dieses Jahres überprüft und dabei falsche oder irreführende Behauptungen über seine zusammengesetzten Semaglutid-Produkte, den Wirkstoff von Ozempic und Wegovy, gefunden.

Der für die FDA zuständige Kommissar Marty Makary erklärte letzte Woche, dass die Unternehmen ein ausgewogenes Bild von den Arzneimitteln vermitteln und die Werbevorschriften einhalten müssen, wozu auch die Angabe aller Nebenwirkungen gehört. Er sagte, die FDA werde etwa 100 Unterlassungsaufforderungen und Tausende von Briefen verschicken (link).

Die Aktien von Hims fielen im Nachmittagshandel um über 7 Prozent. Lilly-Aktien stiegen um 2,6 Prozent.

Andrew Dudum, CEO von Hims & Hers, sagte in einem Beitrag auf X, dass die Bemühungen der FDA um eine informierte Entscheidung der Patienten mit den Zielen des Unternehmens übereinstimmen und dass man weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten werde, um die Sicherheit der Kunden zu gewährleisten.

Die Behörde wies die Unternehmen an, innerhalb von 15 Arbeitstagen zu antworten, und sagte, dass sie rechtliche Schritte, einschließlich Beschlagnahmung oder Unterlassungsverfügung, einleiten könnte, wenn die Verstöße nicht korrigiert werden.