FOKUS 3-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt Zulassung von Outlook Therapeutics' Medikament gegen Augenkrankheiten ab, Aktie stürzt ab

- von Siddhi Mahatole

28. Aug (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O teilte am Donnerstag mit, dass die US-Gesundheitsbehörde die Zulassung seines experimentellen Augenmedikaments erneut abgelehnt hat. Das Unternehmen begründete dies mit einem Mangel an substanziellen Beweisen für die Wirksamkeit und ließ seine Aktien um 50 Prozent auf ein Rekordtief fallen.

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration empfahl dem Unternehmen in ihrem so genannten "Complete Response Letter", zusätzliche Wirksamkeitsdaten vorzulegen, um den Antrag für das Medikament ONS-5010 zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration zu unterstützen.

Die feuchte AMD ist eine chronische Augenerkrankung, die zu verschwommenem Sehen oder einem blinden Fleck im Gesichtsfeld des Patienten führt und die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen ist.

Die Entscheidung der FDA ist ein weiterer Rückschlag für die langwierigen Bemühungen von Outlook, auf den Markt zu kommen. Das Unternehmen hatte seinen Antrag für das Medikament, das auch Bevacizumab genannt wird, im Jahr 2022 zurückgezogen, nachdem die FDA zusätzliche Informationen angefordert hatte. Ein Jahr später lehnte die Behörde die Zulassung des Medikaments ab und begründete dies mit Herstellungsproblemen.

"Wir beabsichtigen, uns mit der FDA zu treffen, um zusätzliche Klarheit über ihre Anforderungen zu erhalten", um ONS-5010 möglicherweise zuzulassen, sagte CEO Bob Jahr und fügte hinzu, dass die Behörde nicht spezifiziert habe, ob weitere klinische Studien erforderlich seien.

Der erneut eingereichte Antrag von Outlook basierte auf den Ergebnissen einer Schlüsselstudie, die durchgeführt wurde, um einige der früheren Bedenken der FDA auszuräumen. In dieser Studie konnte ONS-5010 jedoch nach acht Wochen nicht mit dem Medikament Lucentis von Roche ROG.S mithalten.

"Die USA sind ein großer Markt für Bevacizumab, daher ist dies ein bedeutender Rückschlag für das Unternehmen", sagte Daniil Gataulin, Analyst bei Chardan Capital Markets. Das Unternehmen wird sich darauf konzentrieren, die zusätzlichen bestätigenden Beweise zu verstehen, die die FDA benötigt, bevor sie Entscheidungen über die nächsten Schritte trifft, so Gataulin.

Neben Lucentis gehören Eylea von Regeneron REGN.O und Vabysmo von Roche zu den zugelassenen Behandlungen für feuchte AMD.

Das Medikament von Outlook, das unter dem Markennamen Lytenava vertrieben wird, ist in der Europäischen Union und in Großbritannien für diese Krankheit zugelassen.