Capricor stürzt ab, nachdem die FDA die Zulassung einer Therapie für Muskelkrankheiten abgelehnt hat

11. Jul - Aktien des Therapieentwicklers Capricor Therapeutics CAPR.O fallenum 31,7% auf 7,79 Dollar

Das Unternehmen teilt mit (link), dass die US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung seiner Zelltherapie für eine Art von Muskelerkrankung abgelehnt hat

Die FDA sagt, dass der Zulassungsantrag des Unternehmens für seine Therapie, Deramiocel, nicht die gesetzlichen Anforderungen an einen substanziellen Nachweis der Wirksamkeit erfüllt

Das Unternehmen plant, den Zulassungsantrag für die Therapie im 3. Quartal 2025 erneut einzureichen

*B. Riley Securities sagt: "Während das Ergebnis auf eine weniger flexible FDA hinzudeuten scheint, sehen wir dies als Beweis für eine pragmatische FDA angesichts von Ph2-Daten, die einfach keine technische Stärke hatten"

Wir sind weiterhin optimistisch, dass Deramiocel letztendlich zugelassen wird. Wie wir bereits angedeutet hatten, würden wir, unabhängig davon, ob die Zulassung für DMD-Kardiomyopathie oder Skelettmyopathie (oder für beide) erfolgt, ein Umsatzpotenzial von mehr als 1 Milliarden USD für das Produkt sehen", so der Makler Oppenheimer

Einschließlich der Sitzungsbewegungen ist CAPR im letzten Jahrum 39,1% gefallen