FOKUS 2-US FDA genehmigt das seltene Lungenkrebsmedikament von Nuvation Bio

- von Sneha S K und Siddhi Mahatole

11. Jun (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration teilte am Mittwoch mit, sie habe das Medikament NUVB.N von Nuvation Bio für Patienten mit einer seltenen und aggressiven Form von Lungenkrebs zugelassen.

Das einmal täglich oral einzunehmende Medikament mit dem Markennamen Ibtrozi ist für die Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, der durch Veränderungen im ROS1-Gen entsteht, die zu unkontrolliertem Zellwachstum führen.

Nach Angaben des Unternehmens macht diese Krankheit etwa 2% der neuen NSCLC-Fälle aus, das sind etwa 3.000 neue Diagnosen pro Jahr in den USA.

Nach Angaben der American Lung Association sind ROS1-positive Patienten in der Regel jünger als der durchschnittliche Lungenkrebspatient und haben eine geringe oder gar keine Rauchervorgeschichte.

Die Aktien des Unternehmens fielen um 17,4 Prozent auf 2,09 Dollar.

Leonid Timashev, Analyst bei RBC Capital Markets, schätzt den Spitzenumsatz von Ibtrozi im Jahr 2034 auf etwa 640 Mio. USD und fügte hinzu: "Bei einem Aktienrückgang von 15-20 Prozent sind wir der Meinung, dass der Abwärtstrend aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer möglichen Markteinführung und der Etikettenoptik übertrieben ist."

Ibtrozi wird zu einem Preis von 29.488 Dollar pro Monat angeboten und wird in den nächsten Wochen erhältlich sein, so das Unternehmen.

Die Zulassung des Medikaments Taletrectinib basiert auf den Ergebnissen von zwei Studien im mittleren Stadium, in denen das Medikament hohe Ansprechraten mit dauerhaftem Nutzen zeigte, so das Unternehmen weiter.

Der Wirkstoff ist ein ROS1-Inhibitor, der auf die ROS1-Genfusionen abzielt.

Zu den anderen zugelassenen ROS1-Hemmern gehören Augtyro von Bristol-Myers Squibb BMY.N, Xalkori von Pfizer PFE.N und Rozlytrek von Roche ROG.S.