US FDA beruft Expertengremium für die DMD-Zelltherapie von Capricor Therapeutics ein

- von Siddhi Mahatole

05. Mai (Reuters) - Capricor Therapeutics CAPR.O sagte am Montag, dass die US Food and Drug Administration (FDA) plant , ein Gremium externer Experten einzuberufen, bevor sie über die Zelltherapie des Unternehmens für ein Herzleiden im Zusammenhang mit der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)entscheidet.

Die Aktien des Medikamentenentwicklers fielen im Morgenhandel um fast 15% auf 10,11 Dollar.

Das Unternehmen bemüht sich um die vollständige Zulassung seiner experimentellen Zelltherapie, deramiocel, als mögliche Behandlung für Patienten, bei denen Duchenne-Muskeldystrophie-Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.

"Wir glauben, dass die heutige Schwäche der Aktie ungerechtfertigt ist", sagte Joseph Pantginis, Analyst bei H.C. Wainwright, und fügte hinzu, dass die Gelegenheit zur Präsentation auf der Tagung "wahrscheinlich die Petition der Therapie stärken wird".

Die Herzmuskelerkrankung ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit DMD, einer Krankheit, die durch eine fortschreitende Skelett- und Herzmuskelschwäche gekennzeichnet ist.

Die FDA soll bis zum 31. August über die Therapie entscheiden, obwohl der offizielle Termin für die Sitzung des Beratungsgremiums noch nicht feststeht.

Die Massenentlassungen bei der FDA unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. haben Besorgnis über mögliche Verzögerungen bei der Arzneimittelprüfung ausgelöst.

Der Leiter der FDA, Martin Makary, sagte jedoch letzte Woche, dass es keine Pläne für größere Umstrukturierungen in der Behörde gebe (link) und dass die Behörde trotz der Entlassungen ihre Zielvorgaben für den Abschluss der Prüfungen neuer Medikamente einhalten werde.

Im März erklärte das Unternehmen, dass die FDA nicht angegeben habe, ob ein beratender Ausschuss notwendig sei, sondern dass es sich aktiv auf einen solchen vorbereitet habe.