Cytokinetics stürzt ab, da die FDA die Prüfung des Herzmedikaments um 3 Monate verschiebt

02. Mai - ** Aktien des Arzneimittelentwicklers Cytokinetics CYTK.O fallen um 15% auf 36,52 Dollar

** Am späten Donnerstag meldete das Unternehmen (link), dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Termin für die Prüfung des Zulassungsantrags für das Herzkrankheitsmedikament Aficamten bis zum 26. Dezember verlängert hat

** Die Aktie steht vor dem größten prozentualen Rückgang an einem Tag seit fast einem Jahr, wenn die Verluste anhalten

** Bisheriger Termin war der 26. September

** Die Verlängerung ist darauf zurückzuführen, dass die FDA mehr Zeit benötigt, um die von dem Unternehmen vorgeschlagene Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für das Medikament CYTK zu prüfen

** REMS ist ein Sicherheitsprogramm, das von der FDA (link) gefordert wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments seine Risiken überwiegt, indem ernsthafte Sicherheitsbedenken behandelt werden

** Es sind keine zusätzlichen klinischen Daten oder Studien erforderlich - CYTK

** Das Unternehmen strebt die Zulassung des Medikaments zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie an, bei der die Herzmuskeln steif werden und zum Herzstillstand führen können

** UBS-Analyst Ashwani Verma bezeichnete die FDA-Erweiterung als "besorgniserregend"

** Einschließlich der Bewegung der Sitzung liegt CYTK im Jahresvergleich um 22,4% niedriger als der NASDAQ-Biotechnologie-Index .NBI, der um ~1% zurückging .