Cytokinetics stürzt ab, da die FDA die Prüfung des Herzmedikaments um 3 Monate verschiebt

02. Mai - Aktien des Arzneimittelentwicklers Cytokinetics CYTK.O fallen um 15% auf 36,52 Dollar

Am späten Donnerstag meldete das Unternehmen (link), dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Termin für die Prüfung des Zulassungsantrags für das Herzkrankheitsmedikament Aficamten bis zum 26. Dezember verlängert hat

*Die Aktie steht vor dem größten prozentualen Rückgang an einem Tag seit fast einem Jahr, wenn die Verluste anhalten

Bisheriger Termin war der 26. September

Die Verlängerung ist darauf zurückzuführen, dass die FDA mehr Zeit benötigt, um die von dem Unternehmen vorgeschlagene Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für das Medikament CYTK zu prüfen

REMS ist ein Sicherheitsprogramm, das von der FDA (link) gefordert wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments seine Risiken überwiegt, indem ernsthafte Sicherheitsbedenken behandelt werden

Es sind keine zusätzlichen klinischen Daten oder Studien erforderlich - CYTK

Das Unternehmen strebt die Zulassung des Medikaments zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie an, bei der die Herzmuskeln steif werden und zum Herzstillstand führen können

UBS-Analyst Ashwani Verma bezeichnete die FDA-Erweiterung als "besorgniserregend"

Einschließlich der Bewegung der Sitzung liegt CYTK im Jahresvergleich um 22,4% niedriger als der NASDAQ-Biotechnologie-Index .NBI, der um ~1% zurückging .