Cytokinetics stürzt ab, da die FDA die Prüfung des Herzmedikaments um 3 Monate verschiebt

02. Mai - Aktien des Arzneimittelentwicklers Cytokinetics CYTK.O fallen um 15,5% auf 36,27 Dollar

Am späten Donnerstag meldete das Unternehmen (link), dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Termin für die Prüfung des Zulassungsantrags für das Herzkrankheitsmedikament Aficamten bis zum 26. Dezember verlängert hat

Der vorherige Termin war der 26. September

Die Verlängerung ist darauf zurückzuführen, dass die FDA mehr Zeit benötigt, um die von Co vorgeschlagene Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für das Medikament CYTK zu prüfen

REMS ist ein Sicherheitsprogramm, das von der FDA (link) gefordert wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments seine Risiken überwiegt, indem ernsthafte Sicherheitsbedenken behandelt werden

Es sind keine zusätzlichen klinischen Daten oder Studien erforderlich - CYTK

Das Unternehmen strebt die Zulassung des Medikaments zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie an, bei der die Herzmuskeln steif werden und zum Herzstillstand führen können

UBS-Analyst Ashwani Verma bezeichnete die FDA-Verlängerung als "besorgniserregend"

Einschließlich der Sitzungsbewegungen liegt die Aktie im Jahresverlauf 24% im Minus