FOKUS 5-Novavax-Aktien steigen nach FDA-Antrag, der Hoffnung auf Zulassung des Impfstoffs Covid weckt

- von Bhanvi Satija

23. Apr (Reuters) - Novavax NVAX.O teilte am Mittwoch mit, dass die US-Regulierungsbehörden das Unternehmen aufgefordert haben, mehr Daten zu seinem Impfstoff COVID-19 vorzulegen, falls er die volle Zulassung erhält, was die Aktien des Arzneimittelherstellers in die Höhe schnellen ließ und die Bedenken hinsichtlich der Zukunft der Impfung abschwächte.

Die Aktien stiegen am Mittwoch nach der Aufforderung um fast 20 Prozent auf 7,48 Dollar. Novavax sagte, es werde sich umgehend darum kümmern, damit es "so schnell wie möglich zur Zulassung kommt"

Die Aussichten des Impfstoffs waren in Zweifel gezogen worden, nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre Frist für die Zulassung des Impfstoffs am 1. April verpasst hatte ((link)) und Robert F. Kennedy Jr., Sekretär der US-Gesundheitsbehörde, in einem CBS-Interview Anfang des Monats die Verzögerung (link) auf die Zusammensetzung des Impfstoffs zurückführte.

Das Unternehmen möchte die Notfallzulassung des Impfstoffs, die bis 2022 datiert, in eine vollständige Zulassung umwandeln, die eine erweiterte Verwendung ermöglichen und besser mit den Boten-RNA-Impfungen der Konkurrenten Moderna MRNA.O und Pfizer PFE.N-BioNTech BNTX.O konkurrieren würde.

Post-Marketing-Verpflichtungen sind Studien oder klinische Versuche, zu deren Durchführung sich ein Unternehmen nach der Zulassung eines Impfstoffs oder Medikaments bereit erklärt, um dessen Sicherheit oder optimalen Einsatz weiter zu testen. Der Antrag der FDA fällt in eine Zeit der Massenentlassungen, auch von hochrangigen Wissenschaftlern, im Rahmen einer umfassenden Überarbeitung unter Kennedy, die Besorgnis ausgelöst hat (link), dass die behördliche Überprüfung von Behandlungen und Impfstoffen gestört werden könnte.

"Ich denke, dass die Chancen für eine Zulassung ziemlich gestiegen sind", sagte B Riley-Analyst Mayank Mamtani in einem Interview und fügte hinzu, dass die Anfrage der FDA vom Mittwoch den Anlegern Klarheit über den Weg zur Zulassung im Lichte der Kommentare von Kennedy, einem langjährigen Impfstoffkritiker, verschafft hat.

Mamtani und mindestens ein weiterer Analyst erklärten, sie seien zuversichtlich, dass der Impfstoff letztendlich zugelassen werden würde. Sie sagten, die nächsten Schritte für das Unternehmen bestünden darin, gemeinsam mit der FDA die Details der Post-Marketing-Studie festzulegen.

Mindestens zwei Analysten sagten, solche Studien seien sehr üblich.

Die proteinbasierte Technologie von Novavax bietet eine Alternative zu den mRNA-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna, die 2021 bzw. 2022 die volle Zulassung erhalten.

Das Biotech-Unternehmen hatte Zweifel an seiner Fähigkeit geäußert, im Jahr 2023 im Geschäft zu bleiben, da Schwierigkeiten bei der Herstellung und regulatorische Hürden die Markteinführung seines proteinbasierten Impfstoffs verzögerten. Die Aktie war über weite Strecken ihres Bestehens volatil und legte im Jahr 2020, als die COVID-19-Pandemie ausbrach, um fast 2.400 Prozent zu, um dann in den folgenden drei Jahren mehr als 95 Prozent ihres Wertes zu verlieren.

Im vergangenen Jahr wurde die Unternehmensfortführungsanzeige aufgehoben, nachdem das Unternehmen mit Sanofi SASY.PA ein Lizenzabkommen (link) im Bewertung von mindestens 1,2 Milliarden USD geschlossen hatte. Seit der Bekanntgabe dieses Geschäfts haben die Aktien um 65 Prozent zugelegt.

Eine vollständige Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von Sanofi an Novavax auslösen und den beiden Unternehmen die Vermarktung des Impfstoffs ermöglichen.