FOKUS 1-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt Zulassung des Augenheilmittels von Aldeyra ab

03. Apr (Reuters) - Die US Food and Drug Administration (FDA) hat es erneut abgelehnt, die Behandlung von Aldeyra Therapeutics ALDX.O gegen trockene Augen zu genehmigen, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit und schickte seine Aktien vorbörslich um 73% nach unten.

In ihrem Complete Response Letter erklärte die FDA, dass der Antrag für das Medikament Reproxalap die Wirksamkeit nicht nachweisen konnte, und forderte das Unternehmen auf, mindestens eine zusätzliche Studie durchzuführen, um eine positive Wirkung der Behandlung zu belegen.

Dies ist der zweite Rückschlag in Folge für Reproxalap, denn das Medikament muss erneut eine zusätzliche Studie durchführen, nachdem die FDA bereits im Jahr 2023 eine ähnliche Forderung gestellt hatte, als das Medikament nicht zugelassen werden konnte.

Die Entscheidung der Gesundheitsbehörde stützte sich auf eine Studie im Spätstadium mit 132 Patienten, in der getestet wurde, ob das Medikament die Symptome von Augenbeschwerden, einem unangenehmen Gefühl in den Augen, lindert.

Das Unternehmen erklärte, dass es noch zwei weitere Studien für das Medikament durchführt und plant, den Antrag auf Marktzulassung Mitte des Jahres erneut einzureichen, sofern die Ergebnisse positiv ausfallen und Gespräche mit der FDA geführt werden.

Aldeyra arbeitet bei Reproxalap mit AbbVie ABBV.N zusammen, wobei AbbVie die Option hat, eine Co-Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Medikaments in den USA zu erwerben.

Die Krankheit des trockenen Auges (DED) ist eine Erkrankung, bei der die Augen nicht genügend Tränenflüssigkeit oder Tränen von schlechter Qualität produzieren, was zu Unbehagen und möglicherweise zu Sehstörungen führt.

Nach Angaben der National Institutes of Health leiden fast 16,4 Millionen Amerikaner an DED, wobei die Prävalenz bei Frauen höher ist und mit dem Alter zunimmt.

Andere von der FDA zugelassene Behandlungen für DED sind Eysuvis von Alcon ALCC.S und Xiidra von Bausch + Lomb BLCO.TO.