Cerus 公布第 3 期 RedeS 試驗正面主要數據
Cerus Corporation宣佈第3期RedeS臨床試驗取得正面頂線數據,評估用於紅血球的INTERCEPT血液系統達主要療效終點,證明與傳統紅血球相比具非劣效性。該產品在美仍屬研究性,尚未獲FDA批准,數據不代表監管核准或潛在批准時間表。
Cerus Corporation 宣布第 3 期 RedeS 臨床試驗(編號 NCT03037164)取得正面的頂線數據結果,該試驗旨在評估用於紅血球的 INTERCEPT 血液系統。
該試驗達到主要療效終點,證明與傳統紅血球相比,INTERCEPT 紅血球具有非劣效性。非劣效性是以調整後的血紅素增加量來衡量,這通常用於評估紅血球輸血的療效。
用於紅血球的 INTERCEPT 血液系統在美國仍屬於研究性產品,尚未獲得 FDA 批准。頂線數據結果並不代表已獲得監管批准,也不代表任何潛在批准的時間表。
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