禮來（LLY）胰腺癌靶向新藥Olomorasib獲FDA“突破性療法”認定

金吾財訊 | 製藥巨頭禮來公司（LLY）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其在研腫瘤藥物 Olomorasib（單藥療法）突破性療法認定，用於治療既往至少接受過一次全身治療且攜帶 KRAS G12C 突變的晚期胰腺癌成年患者。這一強勁臨牀進展標誌着禮來在難治性腫瘤領域的重大突破。

據介紹，本次 FDA 的認定基於 LOXO-RAS-20001（1/2期） 臨牀試驗的早期積極數據。該試驗旨在評估 Olomorasib 在攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤（包含晚期胰腺癌）患者中的安全性與療效。胰腺癌因預後極差被稱爲“癌中之王”，目前尚無專門針對 KRAS G12C 突變型胰腺癌的靶向療法獲批上市。獲得突破性療法認定將顯著加速該藥物的後續研發及監管審評流程。

業內分析認爲，作爲新一代高選擇性 KRAS G12C 抑制劑，Olomorasib 在肺癌及胰腺癌領域的相繼突破，進一步鞏固了禮來在精準腫瘤學和靶向療法領域的競爭壁壘。隨着核心研發管線的持續推進，禮來正從腫瘤、減重及神經科學等多條賽道展現出長期的盈利彈性和創新研發動能。