創新藥迎來歷史性突破：新靶點中國首報首發

7月22日，創新藥概念股集體走強。萊美藥業漲超13%，藥康生物漲超10%，羅欣藥業、哈三聯、海南海藥、益佰製藥漲停，博瑞醫藥漲超8%，益諾思漲超7%。

消息面上，據國家藥監局藥品註冊管理司披露，"選擇性食慾素2型受體激動劑”獲得批准上市。這是一款在全球同步研發、同步申報的新靶點創新藥，其獲批實現了全球多中心研發的原創靶點創新藥在中國首報首發的歷史性突破。

一、“中國首報首發”意味着什麼？

一款創新藥從研發到上市，通常要經歷靶點發現、臨牀前研究、I至III期臨牀試驗、各國分別申報審批等環節，整個週期往往超過十年。中國長期以來扮演的是“跟隨者”角色——全球創新藥通常先在美國或歐洲獲批上市，經過數年甚至十多年的時間差後，才進入中國市場。

“中國首報首發”意味着這款在全球多中心同步研發、同步申報的新藥，最終由中國率先完成了審批，成爲全球第一個批准其上市的國家。這在中國醫藥史上尚屬首次。

從產業層面看，它說明中國在新藥審評審批能力上已具備與國際接軌的水平。從研發層面看，它證明中國的臨牀試驗機構能高質量地參與全球新藥早期研發。從政策層面看，它是近年來藥品審評審批制度改革紅利的集中體現。

據瞭解，該獲批藥物“選擇性食慾素2型受體激動劑”屬於First-in-class(首創)新藥，主要用於治療發作性睡病等睡眠障礙疾病。一款全球首創的新藥選擇在中國首發，標誌着中國醫藥產業正在從“全球新藥跟隨者”向“全球新藥首發地”邁出實質性的一步。

二、審批提速與License-out井噴

上半年的數據印證了這一趨勢的持續性。據國家藥監局披露，2026年上半年我國已批准38個1類創新藥上市，月均超過6個。其中11個屬於新靶點、新機制的藥品，且這11個全部爲自主研發的國產創新藥。作爲對比，2025年全年批准的11個新靶點新機制藥品中，國產創新藥只有4個，佔比不到一半。短短半年時間，國產創新藥的佔比就從不足50%躍升至100%。

創新藥企的研發實力在全球市場也獲得驗證。今年1至6月，我國創新藥對外授權共達成81筆合作，交易總額約1100億美元，已達2025年全年總額的80%。其中迪哲醫藥與阿斯利康的許可協議最具代表性，首付款6億美元，最高可達15億美元。

與此同時，國際多中心臨牀試驗正在快速增長。2025年我國國際多中心臨牀試驗登記數量爲410項，同比增長超過20%，較2020年翻了一番。越來越多的全球大型藥企將中國醫療機構納入創新藥早期臨牀研究，中國正在成爲全球新藥研發鏈條中不可或缺的一環。

審批端“首報首發”、市場端“License-out井噴”、研發端“國際多中心試驗擴容”同時出現，說明中國創新藥產業的競爭力正在發生系統性提升。

三、創新藥產業基本面穩步向好

中信證券認爲，2026年下半年中國創新藥產業基本面穩步向好，核心在於研發質量提升、全球價值驗證和盈利能力改善。中國創新藥正進入“全球註冊及商業化兌現”階段。2026年ASCO大會中國共有94項原創性研究成果入選口頭髮言環節，同比增長29%，其中HARMONi-6研究入選全體會議，標誌着中國管線質量躋身全球第一梯隊。展望下半年，WCLC、ESMO、ASH等國際學術會議將陸續召開，多個註冊性研究進入數據讀出窗口，有望持續驅動板塊表現。

中金公司指出，儘管受宏觀流動性輪轉及外部擾動影響，創新藥板塊上半年經歷了估值回調，但產業趨勢未變——BD與臨牀數據讀出保持良好節奏，License-out及New Co等出海形式多元化，上游CXO有望伴隨全球投融資回暖獲得新增訂單。中金看好具備國際化能力的創新藥龍頭及AI製藥等醫療科技進取屬性標的。

國金證券認爲，當前創新藥板塊呈現基本面向上、估值向下的背離，具備底部配置價值。該機構持續看好國內創新藥出海β向上可持續性，建議關注ADC、雙抗、代謝(GLP-1類減肥藥)等全球競爭激烈賽道中擁有差異化管線的公司，以及二季度業績指引積極的CXO龍頭。國金證券同時提示，2027年起衆多前期已達成BD的分子將在海外開啓商業化新週期。