中國生物製藥(01177)：TQB3454“IDH1抑制劑”膽道癌III期臨牀研究取得陽性結果

金吾財訊 | 中國生物製藥(01177)公告公佈，集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454“IDH1抑制劑”，治療伴IDH1突變晚期膽道癌III期臨牀研究，已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值。

集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意，將於近期遞交上市申請。這是全球第2個、國內第1個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨牀研究。

TQB3454已於2023年4月被CDE納入突破性治療藥物程序。此次III期臨牀研究取得積極成果，將進一步加速其上市進程。