劲方医药-Ｂ(02595.HK)GFH375获国家药监局​纳入突破性疗法认定

【财华社讯】劲方医药-Ｂ(02595.HK)公布，口服KRASG12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

本次认定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治疗结果，I/II期试验数据展现了GFH375单药治疗KRASG12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性/耐受性可控。GFH375治疗KRASG12D突变型实体瘤及NSCLC的初步研究数据，曾在2025年登陆美国临床肿瘤学会年会及世界肺癌大会的突破性研究摘要(LBA)和现场口头报告，GFH375治疗NSCLC患者的最新研究结果预计将在今年国际学术会议发布。