沛嘉医疗-Ｂ(09996.HK)提交GeminiOne经导管缘对缘修复系统EUMDRCE标志注册申请

​【财华社讯】沛嘉医疗－Ｂ(09996.HK)公布，公司已于近日正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统EU MDR CE标志注册申请，HighLife SAS为其欧洲合作伙伴。提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展。GeminiOne®是公司内部研发的创新TEER装置。

该系统设计已于全球范围内申请专利，并已通过多项自由实施分析。于本公告日期，GeminiOne®注册申请已获中国国家药品监督管理局受理，并正在审评中。此外，GeminiOne®已获美国食品药品监督管理局批准其临床试验用器械豁免，以开展早期可行性研究。公司将积极推进该产品于中国及欧洲注册工作，致力于尽早为二尖瓣反流患者提供安全有效治疗选择。