REGENXBIO quý 2 tài chính 2026: Doanh thu 108,0 triệu USD, có lãi

REGENXBIO (Nasdaq: RGNX) báo cáo doanh thu quý 2 năm tài chính 2026 đạt 108,0 triệu USD, tăng khoảng 406% so với 21,4 triệu USD cùng kỳ năm trước, trong khi EPS pha loãng cải thiện lên 0,43 USD từ mức lỗ 1,38 USD. Khoản thanh toán cột mốc phát triển 100,0 triệu USD từ AbbVie đã thúc đẩy doanh thu tăng và hỗ trợ công ty chuyển sang có lợi nhuận ròng, trong khi nguồn vốn nhận được trong tháng 7 nâng thanh khoản pro forma lên khoảng 313 triệu USD.

Kết quả tài chính cốt lõi

Cột mốc gắn với việc sử dụng liều cho người tham gia đầu tiên trong nghiên cứu NAAVIGATE chiếm phần lớn doanh thu quý. Lợi ích này được bù trừ một phần bởi doanh thu bản quyền ZOLGENSMA giảm 16,7 triệu USD sau khi các bằng sáng chế được cấp phép tại Mỹ hết hạn vào tháng 1 năm 2026.

Chi phí hoạt động giảm khoảng 7%, do mức giảm chi phí nghiên cứu và phát triển lớn hơn mức tăng chi phí chung và hành chính. Chi phí R&D giảm xuống 56,1 triệu USD từ 59,5 triệu USD, chủ yếu do chi phí sản xuất và thử nghiệm lâm sàng cho sura-vec và NAVSUNLI thấp hơn; trong khi chi phí G&A tăng lên 21,6 triệu USD từ 19,9 triệu USD do chi phí nhân sự, thương mại hóa và tư vấn.

Tiến độ danh mục và chương trình

RGX-202 cho chứng loạn dưỡng cơ Duchenne

Thử nghiệm AFFINITY DUCHENNE giai đoạn III đạt tiêu chí chính với ý nghĩa thống kê cao, p<0,0001. REGENXBIO cũng báo cáo hồ sơ an toàn tạm thời thuận lợi và mối tương quan có ý nghĩa thống kê giữa biểu hiện microdystrophin với sự cải thiện chức năng sau một năm, dù phân tích chức năng được nêu bao gồm chín người tham gia.

Việc tuyển người tham gia cho nghiên cứu xác nhận đã hoàn tất sớm hơn kế hoạch vào tháng 6. Công ty dự kiến khởi động hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm (BLA) theo lộ trình phê duyệt nhanh trong quý 3 năm tài chính 2026, với khả năng được phê duyệt vào nửa cuối năm 2027. Công ty cũng dự kiến bắt đầu nghiên cứu AFFINITY RISE ngoài Mỹ trong nửa đầu năm 2027 nhằm hỗ trợ các hồ sơ quản lý trên toàn cầu.

Sura-vec cho các bệnh võng mạc

Đối với thoái hóa điểm vàng thể ướt liên quan đến tuổi tác, REGENXBIO và AbbVie dự kiến công bố dữ liệu kết quả chính từ các thử nghiệm then chốt ATMOSPHERE và ASCENT vào quý 4 năm tài chính 2026. Các hồ sơ quản lý toàn cầu được lên kế hoạch cho năm 2027. Dữ liệu theo dõi ở giai đoạn trước cho thấy thị lực ổn định hoặc cải thiện và gánh nặng điều trị kháng VEGF giảm trong vòng 5 năm, ở các liều tương tự như liều được dùng trong các thử nghiệm then chốt, ngoại trừ một trường hợp người tham gia được báo cáo.

Đối với bệnh võng mạc đái tháo đường, bệnh nhân đầu tiên đã được sử dụng liều trong nghiên cứu NAAVIGATE giai đoạn IIb/III vào tháng 6, kích hoạt khoản cột mốc 100,0 triệu USD từ AbbVie. Dữ liệu ALTITUDE dài hạn cho thấy hồ sơ an toàn và hiệu quả bền vững trong 2,5 năm ở liều đang được đánh giá trong NAAVIGATE.

NAVSUNLI cho hội chứng Hunter

Sau cuộc họp Type A vào tháng 7, FDA tái khẳng định không cần thêm nghiên cứu nào để nộp lại BLA cho NAVSUNLI, hay RGX-121. REGENXBIO dự kiến nộp lại hồ sơ trong quý 3 năm tài chính 2026 với dữ liệu hiệu quả, an toàn và hình ảnh của người tham gia trong thời gian dài hơn. Một nghiên cứu xác nhận sau phê duyệt sẽ được thảo luận trong quá trình FDA xem xét BLA.

Ghi nhận cột mốc tạo lợi nhuận trước khi nhận tiền mặt

REGENXBIO ghi nhận khoản cột mốc 100,0 triệu USD từ AbbVie là doanh thu quý 2 năm tài chính 2026, nhưng tiền mặt chỉ được nhận vào tháng 7. Thời điểm này góp phần khiến khoản phải thu tăng lên 106,8 triệu USD vào ngày 30 tháng 6 từ 26,4 triệu USD vào cuối năm 2025, trong khi tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể bán được giảm xuống 105,5 triệu USD từ 240,9 triệu USD do hoạt động vận hành sử dụng tiền mặt trong nửa đầu năm.

Do đó, cột mốc này đóng vai trò trung tâm đối với khả năng sinh lời trong quý 2 năm tài chính 2026 nhưng không ngay lập tức cải thiện số dư tiền mặt tại ngày 30 tháng 6. Công ty cũng vẫn thua lỗ trên cơ sở lũy kế từ đầu năm: doanh thu nửa đầu năm đạt 114,4 triệu USD, tăng khoảng 4%, trong khi lỗ ròng nửa đầu năm là 67,3 triệu USD, so với 64,8 triệu USD một năm trước.

Trong tháng 7, REGENXBIO nhận được khoản thanh toán cột mốc và khoảng 107,8 triệu USD tiền thu ròng ước tính từ đợt chào bán cổ phiếu phổ thông và chứng quyền trả trước. Bao gồm các khoản này, thanh khoản pro forma tại ngày 30 tháng 6 đạt khoảng 313 triệu USD.

Dự báo thời gian đủ tiền mặt

REGENXBIO dự kiến các nguồn lực sẵn có sẽ tài trợ cho các kế hoạch vận hành hiện tại đến quý 4 năm tài chính 2027. Nguồn vốn bổ sung cũng sẽ hỗ trợ việc khởi động nghiên cứu AFFINITY RISE theo kế hoạch trong nửa đầu năm 2027.

Giao dịch nội bộ gần đây

Dữ liệu giao dịch nội bộ được cung cấp ghi nhận 129.553 cổ phiếu được mua qua 12 giao dịch và 78.927 cổ phiếu được bán qua 4 giao dịch trong sáu tháng qua, dẫn đến lượng mua ròng 50.626 cổ phiếu. Tổng lượng cổ phiếu do người nội bộ nắm giữ được báo cáo là khoảng 3,38 triệu cổ phiếu, nhưng số liệu tổng hợp này bao gồm các loại giao dịch khác nhau như trao thưởng, thực hiện chứng khoán phái sinh và bán cổ phiếu.

Các khoản cấp cổ phiếu và giao dịch thực hiện chứng khoán phái sinh không thể so sánh trực tiếp với giao dịch bán, và không nên được tự diễn giải là thể hiện triển vọng của ban quản lý.

Rủi ro nhà đầu tư cần theo dõi

• Doanh thu phụ thuộc vào cột mốc: Khoản cột mốc 100,0 triệu USD từ AbbVie chiếm phần lớn doanh thu quý 2 năm tài chính 2026 và là lý do chính khiến công ty có lợi nhuận trong quý. Kết quả nửa đầu năm vẫn thua lỗ, khiến thời điểm và quy mô các khoản thanh toán hợp tác trong tương lai trở nên quan trọng.
• Áp lực bản quyền: Doanh thu bản quyền ZOLGENSMA giảm 16,7 triệu USD sau khi các bằng sáng chế được cấp phép tại Mỹ hết hạn. REGENXBIO có quyền nhận bản quyền đối với một số doanh số ITVISMA, nhưng kết quả được công bố trong quý không cho thấy các khoản bản quyền này đã bù đắp hoàn toàn mức giảm.
• Thực thi lâm sàng và quản lý: Các quy trình BLA của RGX-202 và NAVSUNLI vẫn phụ thuộc vào quá trình xem xét của cơ quan quản lý, trong khi kết quả then chốt đối với AMD thể ướt được dự kiến không sớm hơn quý 4 năm tài chính 2026. Sự chậm trễ hoặc dữ liệu không thuận lợi có thể làm thay đổi tiến độ phát triển.
• Sử dụng tiền mặt và pha loãng: Thanh khoản đã giảm đáng kể trong nửa đầu năm khi công ty tài trợ cho hoạt động vận hành. Đợt chào bán trong tháng 7 kéo dài thời gian đủ tiền mặt nhưng liên quan đến việc phát hành cổ phiếu phổ thông và chứng quyền trả trước.

Tóm tắt

Lợi nhuận quý 2 năm tài chính 2026 của REGENXBIO chủ yếu được thúc đẩy bởi cột mốc NAAVIGATE trị giá 100,0 triệu USD, thay vì tăng trưởng doanh thu định kỳ trên diện rộng. Việc nhận khoản cột mốc và chào bán cổ phiếu trong tháng 7 đã cải thiện đáng kể thanh khoản và kéo dài thời gian đủ tiền mặt dự kiến đến quý 4 năm tài chính 2027. Các cột mốc vận hành lớn tiếp theo là các hồ sơ quản lý của RGX-202 và NAVSUNLI trong quý 3 năm tài chính 2026, sau đó là dữ liệu then chốt về AMD thể ướt dự kiến vào quý 4 năm tài chính 2026.