UroGen quý 2/2026: Doanh thu gần gấp ba nhờ ZUSDURI

UroGen Pharma (Nasdaq: URGN) báo cáo doanh thu quý 2/2026 đạt 72,5 triệu USD, tăng khoảng 199% so với 24,2 triệu USD cùng kỳ năm trước, trong khi lỗ ròng cơ bản và pha loãng trên mỗi cổ phiếu thu hẹp còn 0,28 USD từ 1,05 USD. ZUSDURI tạo ra 50,4 triệu USD trong giai đoạn ra mắt thương mại, góp phần giúp UroGen đạt lợi nhuận hoạt động nhỏ, dù chi phí tài chính, lãi vay và thuế vẫn khiến công ty ghi nhận lỗ ròng.

Kết quả tài chính cốt lõi

Trong quý kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2026, doanh thu của UroGen gần tăng gấp ba khi ZUSDURI trở thành sản phẩm thương mại thứ hai bên cạnh JELMYTO. Lợi nhuận gộp tăng nhanh hơn chi phí hoạt động, đưa công ty từ khoản lỗ hoạt động 41,4 triệu USD sang thu nhập hoạt động 0,1 triệu USD.

Chi phí R&D giảm do quý cùng kỳ năm trước bao gồm chi phí sản xuất ZUSDURI được ghi nhận trước khi FDA phê duyệt. Chi phí SG&A tăng do mở rộng lực lượng bán hàng ZUSDURI, tiếp thị thương hiệu và các hoạt động thương mại khác.

Toàn bộ số liệu là kết quả theo GAAP. Công ty không công bố lợi nhuận điều chỉnh hoặc chỉ số dòng tiền trong kết quả quý được cung cấp.

Diễn biến sản phẩm và danh mục phát triển

ZUSDURI thúc đẩy mở rộng doanh thu

ZUSDURI mang về 50,4 triệu USD doanh thu sản phẩm ròng, tương ứng tăng trưởng 73% so với quý 1/2026. Tính đến ngày 30 tháng 6, UroGen có 1.444 cơ sở chăm sóc đã được kích hoạt và 452 bác sĩ kê đơn riêng biệt. Số bác sĩ kê đơn lặp lại đạt 204 người, tương đương khoảng 45% tổng số người kê đơn, so với 40% trong quý liền trước.

Kết quả Phase 3 ENVISION cập nhật cho thấy tỷ lệ thời gian đáp ứng ước tính trong 36 tháng là 64,5% ở những bệnh nhân đạt đáp ứng hoàn toàn sau ba tháng. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn sau ba tháng là 79,6%, và thời gian đáp ứng trung vị chưa đạt được sau thời gian theo dõi trung vị 35,5 tháng.

UroGen cũng nhận được Notice of Allowance cho một bằng sáng chế tại Mỹ bao gồm một số phương pháp điều trị. Sau khi được cấp, bằng sáng chế này dự kiến sẽ bảo vệ ZUSDURI và UGN-103 đến tháng 7 năm 2044.

Doanh thu JELMYTO giảm

JELMYTO tạo ra 22,0 triệu USD, giảm khoảng 9% từ 24,2 triệu USD trong quý 2/2025. Tuy vậy, UroGen vẫn giữ nguyên dự báo doanh thu cả năm đối với sản phẩm này.

Công ty cũng đã dàn xếp vụ kiện bằng sáng chế JELMYTO với Teva. Thỏa thuận cấp cho Teva giấy phép không độc quyền để bán phiên bản thuốc generic được FDA phê duyệt từ ngày 15 tháng 9 năm 2030, tùy thuộc vào một số ngoại lệ thông lệ có giới hạn.

Các cột mốc phát triển ngắn hạn

UGN-103 ghi nhận tỷ lệ thời gian đáp ứng ước tính sau sáu tháng là 94,5% trong thử nghiệm Phase 3 UTOPIA, so với 91,9% của ZUSDURI trong ENVISION. UroGen vẫn đi đúng tiến độ nộp NDA cho UGN-103 trong quý 3/2026 và dự kiến bắt đầu một nghiên cứu Phase 3 về ung thư bàng quang không xâm lấn cơ nguy cơ cao trong nửa cuối năm 2026.

Thử nghiệm Phase 3 UGN-104 vẫn đi đúng tiến độ hoàn tất tuyển bệnh nhân vào cuối năm 2026. FDA cũng đã chấp thuận đơn đăng ký thuốc mới nghiên cứu đối với UGN-501, với thử nghiệm Phase 1 dự kiến bắt đầu vào quý 4/2026.

ZUSDURI đưa hoạt động đến điểm hòa vốn, nhưng chi phí tài chính khiến lợi nhuận vẫn âm

Doanh thu tăng khoảng 48,2 triệu USD so với cùng kỳ, trong khi lợi nhuận gộp tăng khoảng 45,2 triệu USD và tổng chi phí hoạt động chỉ tăng 3,7 triệu USD. Đòn bẩy hoạt động này tạo ra mức cải thiện khoảng 41,6 triệu USD về thu nhập hoạt động và đưa biên hoạt động từ khoảng âm 171% lên mức dương nhẹ.

Kết quả hoạt động không chuyển thành lợi nhuận ròng. UroGen ghi nhận 4,5 triệu USD chi phí tài chính phi tiền mặt liên quan đến nghĩa vụ prepaid forward, 4,9 triệu USD chi phí lãi vay nợ dài hạn và 5,6 triệu USD chi phí thuế thu nhập. Chi phí lãi vay tăng sau khi công ty vay thêm 75,0 triệu USD trong đợt tái cấp vốn nợ quý 1/2026, được bù đắp một phần bởi lãi suất thấp hơn.

Tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể giao dịch đạt tổng cộng 108,0 triệu USD vào ngày 30 tháng 6, giảm từ 120,5 triệu USD vào ngày 31 tháng 12 năm 2025. Trong cùng kỳ, tổng nợ phải trả tăng từ 305,9 triệu USD lên 385,0 triệu USD, trong khi thâm hụt vốn cổ đông nới rộng từ 105,5 triệu USD lên 132,4 triệu USD.

Dự báo năm 2026

UroGen giữ nguyên dự báo doanh thu JELMYTO nhưng nâng dự báo chi phí hoạt động. Kế hoạch chi tiêu cao hơn phản ánh các sáng kiến bổ sung về đào tạo bác sĩ và nâng cao nhận thức bệnh nhân đối với ZUSDURI, cũng như việc đẩy nhanh công tác cho thử nghiệm UGN-103 nguy cơ cao và quá trình phát triển UGN-501.

UroGen không đưa ra dự báo doanh thu ZUSDURI cả năm vì sản phẩm vẫn ở giai đoạn đầu của đợt ra mắt thương mại.

Giao dịch nội bộ gần đây

Dữ liệu giao dịch nội bộ được cung cấp cho thấy 29.500 cổ phiếu được mua và 42.701 cổ phiếu được bán trong sáu tháng qua, dẫn đến doanh số bán ròng 13.201 cổ phiếu, tương đương 0,70% tổng lượng cổ phiếu do người nội bộ nắm giữ. Tổng số cổ phiếu do người nội bộ nắm giữ được báo cáo là khoảng 1,76 triệu cổ phiếu.

Trong các giao dịch gần nhất, sáu giao dịch bao gồm cả chỉ định bán rõ ràng và giá trị được báo cáo. Dữ liệu không cung cấp đủ thông tin để suy ra lý do bán của các người nội bộ.

Rủi ro nhà đầu tư nên theo dõi

• Giai đoạn đầu ra mắt ZUSDURI: ZUSDURI chiếm khoảng 70% doanh thu quý, nhưng UroGen chưa đưa ra dự báo cả năm cho sản phẩm. Kết quả trong tương lai phụ thuộc vào mức độ chấp nhận bền vững của bác sĩ kê đơn, việc sử dụng lặp lại và phạm vi chi trả bảo hiểm.
• Chi tiêu cao hơn và nghĩa vụ bảng cân đối kế toán: Dự báo chi phí hoạt động được nâng lên trong khi UroGen vẫn thua lỗ trên cơ sở ròng. Tiền mặt giảm so với cuối năm, nợ phải trả tăng và chi phí lãi vay tăng sau khi vay thêm.
• Triển khai lâm sàng và quản lý: Thời điểm và kết quả của NDA UGN-103, tuyển bệnh nhân UGN-104 và khởi động Phase 1 UGN-501 vẫn phụ thuộc vào bất định lâm sàng và quản lý.
• Rủi ro sở hữu trí tuệ và cạnh tranh: Bằng sáng chế mới cho ZUSDURI và UGN-103 đã được chấp thuận nhưng chưa được cấp. Riêng thỏa thuận với Teva cho phép khả năng ra mắt thuốc generic JELMYTO từ tháng 9 năm 2030 nếu được phê duyệt.

Tóm tắt

Kết quả quý 2/2026 của UroGen cho thấy ZUSDURI đã thay đổi đáng kể cơ cấu doanh thu và hoạt động của công ty, nâng biên lợi nhuận gộp và đưa hoạt động quý tiến gần điểm hòa vốn. Những yếu tố tiếp theo cần theo dõi là liệu mức độ chấp nhận có duy trì bền vững khi đầu tư thương mại tăng lên hay không, liệu bảng cân đối kế toán có thể hỗ trợ các khoản lỗ tiếp diễn và chi tiêu cho danh mục phát triển hay không, cũng như liệu UGN-103 và các chương trình còn lại trong danh mục lâm sàng có đạt các cột mốc sắp tới hay không.