UroGen ไตรมาส 2 ปี 2026: รายได้เกือบ 3 เท่าจาก ZUSDURI

UroGen Pharma (Nasdaq: URGN) รายงานรายได้ในไตรมาส 2 ปี 2026 ที่ 72.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นราว 199% จาก 24.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีก่อน ขณะที่ขาดทุนสุทธิต่อหุ้นทั้งขั้นพื้นฐานและปรับลดแคบลงสู่ 0.28 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 1.05 ดอลลาร์สหรัฐ ZUSDURI สร้างรายได้ 50.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเปิดตัวเชิงพาณิชย์ ช่วยให้ UroGen มีกำไรจากการดำเนินงานเล็กน้อย แม้ค่าใช้จ่ายด้านการเงิน ดอกเบี้ย และภาษียังคงทำให้บริษัทขาดทุนสุทธิ

ผลประกอบการทางการเงินหลัก

สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2026 รายได้ของ UroGen เพิ่มขึ้นเกือบ 3 เท่า หลัง ZUSDURI เข้ามาเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์รายการที่สองควบคู่กับ JELMYTO กำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นเร็วกว่าค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน ส่งผลให้บริษัทเปลี่ยนจากขาดทุนจากการดำเนินงาน 41.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เป็นกำไรจากการดำเนินงาน 0.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

ค่าใช้จ่ายด้านวิจัยและพัฒนา (R&D) ลดลง เนื่องจากไตรมาสเดียวกันของปีก่อนรวมต้นทุนการผลิต ZUSDURI ที่บันทึกก่อนการอนุมัติจาก FDA ขณะที่ค่าใช้จ่ายในการขาย ทั่วไป และบริหาร (SG&A) เพิ่มขึ้นจากการขยายทีมขาย ZUSDURI การตลาดแบรนด์ และกิจกรรมเชิงพาณิชย์อื่น ๆ

ตัวเลขทั้งหมดเป็นผลลัพธ์ตามเกณฑ์ GAAP บริษัทไม่ได้รายงานผลกำไรที่ปรับปรุงแล้วหรือข้อมูลกระแสเงินสดในผลประกอบการรายไตรมาสที่ให้มา

ผลการดำเนินงานของผลิตภัณฑ์และไปป์ไลน์

ZUSDURI หนุนการขยายตัวของรายได้

ZUSDURI สร้างรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ 50.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 73% เมื่อเทียบกับไตรมาส 1 ปี 2026 ณ วันที่ 30 มิถุนายน UroGen มีสถานพยาบาลที่เปิดใช้งานแล้ว 1,444 แห่ง และผู้สั่งใช้ยาที่ไม่ซ้ำกัน 452 ราย จำนวนผู้สั่งใช้ยาซ้ำอยู่ที่ 204 ราย หรือราว 45% ของผู้สั่งใช้ยาทั้งหมด เทียบกับ 40% ในไตรมาสก่อนหน้า

ผลการศึกษา Phase 3 ENVISION ที่อัปเดตแสดงอัตราระยะเวลาการตอบสนอง 36 เดือนโดยประมาณที่ 64.5% ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ในเดือนที่สาม อัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ในเดือนที่สามอยู่ที่ 79.6% และยังไม่ถึงค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง หลังติดตามผลที่ค่ามัธยฐาน 35.5 เดือน

UroGen ยังได้รับหนังสือแจ้งการอนุญาต (Notice of Allowance) สำหรับสิทธิบัตรสหรัฐฯ ที่ครอบคลุมวิธีการรักษาบางประเภท เมื่อสิทธิบัตรได้รับการออกแล้ว คาดว่าจะคุ้มครอง ZUSDURI และ UGN-103 ไปจนถึงเดือนกรกฎาคม 2044

รายได้ JELMYTO ลดลง

JELMYTO สร้างรายได้ 22.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ลดลงราว 9% จาก 24.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐในไตรมาส 2 ปี 2025 อย่างไรก็ตาม UroGen ยังคงประมาณการรายได้ทั้งปีสำหรับผลิตภัณฑ์นี้

บริษัทยังยุติข้อพิพาทด้านสิทธิบัตร JELMYTO กับ Teva โดยข้อตกลงให้สิทธิแบบไม่ผูกขาดแก่ Teva ในการจำหน่ายยาชื่อสามัญที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2030 ภายใต้ข้อยกเว้นตามธรรมเนียมที่จำกัด

หมุดหมายการพัฒนาในระยะใกล้

UGN-103 มีอัตราระยะเวลาการตอบสนอง 6 เดือนโดยประมาณ 94.5% ในการทดลอง Phase 3 UTOPIA เทียบกับ 91.9% สำหรับ ZUSDURI ใน ENVISION UroGen ยังคงเป็นไปตามแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ UGN-103 ในไตรมาส 3 ปี 2026 และวางแผนเริ่มการศึกษา Phase 3 ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้าเนื้อกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูงในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

การทดลอง Phase 3 ของ UGN-104 ยังคงเป็นไปตามแผนที่จะเสร็จสิ้นการรับผู้เข้าร่วมภายในสิ้นปี 2026 นอกจากนี้ FDA ได้รับคำขอ investigational new drug สำหรับ UGN-501 แล้ว โดยมีกำหนดเริ่มการทดลอง Phase 1 ในไตรมาส 4 ปี 2026

ZUSDURI ทำให้การดำเนินงานถึงจุดคุ้มทุน แต่ต้นทุนทางการเงินยังทำให้ผลกำไรติดลบ

รายได้เพิ่มขึ้นราว 48.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อเทียบกับปีก่อน ขณะที่กำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นราว 45.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานรวมเพิ่มขึ้นเพียง 3.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ อำนาจการดำเนินงานดังกล่าวทำให้กำไรจากการดำเนินงานดีขึ้นราว 41.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และทำให้อัตรากำไรจากการดำเนินงานเปลี่ยนจากติดลบราว 171% เป็นบวกเล็กน้อย

ผลการดำเนินงานดังกล่าวไม่ได้เปลี่ยนเป็นกำไรสุทธิ UroGen บันทึกค่าใช้จ่ายด้านการเงินที่ไม่ใช่เงินสด 4.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเกี่ยวข้องกับภาระผูกพัน prepaid forward ค่าใช้จ่ายดอกเบี้ยจากหนี้ระยะยาว 4.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และค่าใช้จ่ายภาษีเงินได้ 5.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ค่าใช้จ่ายดอกเบี้ยเพิ่มขึ้นหลังบริษัทกู้ยืมเพิ่มอีก 75.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐระหว่างการรีไฟแนนซ์หนี้ในไตรมาส 1 ปี 2026 ซึ่งถูกหักลบบางส่วนจากอัตราดอกเบี้ยที่ลดลง

เงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดรวมอยู่ที่ 108.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน ลดลงจาก 120.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2025 ในช่วงเดียวกัน หนี้สินรวมเพิ่มขึ้นจาก 305.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐเป็น 385.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ส่วนของผู้ถือหุ้นติดลบเพิ่มขึ้นจาก 105.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐเป็น 132.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

แนวโน้มปี 2026

UroGen คงประมาณการรายได้ JELMYTO แต่ปรับเพิ่มประมาณการค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน แผนใช้จ่ายที่สูงขึ้นสะท้อนโครงการให้ความรู้แก่แพทย์และสร้างการรับรู้แก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับ ZUSDURI เพิ่มเติม รวมถึงการเร่งดำเนินงานสำหรับการทดลอง UGN-103 ในกลุ่มความเสี่ยงสูงและการพัฒนา UGN-501

UroGen ไม่ได้ให้ประมาณการรายได้ ZUSDURI ตลอดปี เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยังอยู่ในระยะเริ่มต้นของการเปิดตัวเชิงพาณิชย์

ธุรกรรมของบุคคลภายในล่าสุด

ชุดข้อมูลธุรกรรมของบุคคลภายในที่ให้มาแสดงการซื้อหุ้น 29,500 หุ้น และการขายหุ้น 42,701 หุ้นในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา ส่งผลให้มียอดขายสุทธิ 13,201 หุ้น หรือ 0.70% ของหุ้นที่บุคคลภายในถือครองทั้งหมด จำนวนหุ้นที่บุคคลภายในถือครองรวมรายงานอยู่ที่ราว 1.76 ล้านหุ้น

ในรายการล่าสุด มี 6 ธุรกรรมที่ระบุว่าเป็นการขายอย่างชัดเจนและมีมูลค่ารายงาน ข้อมูลดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะอนุมานเหตุผลของบุคคลภายในในการขายหุ้น

ความเสี่ยงที่นักลงทุนควรติดตาม

• การเปิดตัว ZUSDURI ระยะเริ่มต้น: ZUSDURI คิดเป็นราว 70% ของรายได้รายไตรมาส แต่ UroGen ยังไม่ได้ให้ประมาณการทั้งปีสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ ผลลัพธ์ในอนาคตขึ้นอยู่กับการยอมรับอย่างต่อเนื่องของผู้สั่งใช้ยา การใช้ซ้ำ และความคุ้มครองการเบิกจ่าย
• การใช้จ่ายที่สูงขึ้นและภาระในงบดุล: มีการปรับเพิ่มประมาณการค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน ขณะที่ UroGen ยังคงขาดทุนในระดับสุทธิ เงินสดลดลงจากสิ้นปี หนี้สินเพิ่มขึ้น และค่าใช้จ่ายดอกเบี้ยสูงขึ้นหลังการกู้ยืมเพิ่มเติม
• การดำเนินงานด้านการทดลองทางคลินิกและกฎระเบียบ: ระยะเวลาและผลลัพธ์ของการยื่น NDA สำหรับ UGN-103 การรับผู้เข้าร่วม UGN-104 และการเริ่ม Phase 1 ของ UGN-501 ยังคงอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนด้านการทดลองทางคลินิกและกฎระเบียบ
• ความเสี่ยงด้านทรัพย์สินทางปัญญาและการแข่งขัน: สิทธิบัตรใหม่ของ ZUSDURI และ UGN-103 ได้รับหนังสือแจ้งการอนุญาตแล้ว แต่ยังไม่ได้ออกสิทธิบัตร ขณะเดียวกัน ข้อตกลงกับ Teva อนุญาตให้มีการเปิดตัวยาชื่อสามัญ JELMYTO ที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เดือนกันยายน 2030 หากได้รับอนุมัติ

สรุป

ผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2026 ของ UroGen แสดงให้เห็นว่า ZUSDURI ได้เปลี่ยนแปลงโครงสร้างรายได้และการดำเนินงานของบริษัทอย่างมีนัยสำคัญ โดยช่วยยกระดับอัตรากำไรขั้นต้นและทำให้การดำเนินงานรายไตรมาสใกล้จุดคุ้มทุน ประเด็นที่ต้องพิสูจน์ต่อไปคือ การยอมรับผลิตภัณฑ์จะมีความต่อเนื่องหรือไม่เมื่อการลงทุนเชิงพาณิชย์เพิ่มขึ้น งบดุลจะรองรับการขาดทุนและการใช้จ่ายในไปป์ไลน์อย่างต่อเนื่องได้หรือไม่ และ UGN-103 รวมถึงพอร์ตโฟลิโอการทดลองทางคลินิกส่วนที่เหลือจะบรรลุหมุดหมายที่กำลังจะมาถึงหรือไม่