UroGen no 2º tri de 2026: receita quase triplica com ZUSDURI

Resultados financeiros principais

No trimestre encerrado em 30 de junho de 2026, a receita da UroGen quase triplicou, à medida que a ZUSDURI se somou à JELMYTO como segundo produto comercial. O lucro bruto cresceu mais rapidamente do que as despesas operacionais, levando a empresa de um prejuízo operacional de US$ 41,4 milhões para um lucro operacional de US$ 0,1 milhão.

As despesas de P&D caíram porque o trimestre do ano anterior incluiu custos de fabricação da ZUSDURI registrados antes da aprovação pela FDA. As despesas com SG&A aumentaram devido à expansão da equipe de vendas da ZUSDURI, ao marketing da marca e a outras atividades comerciais.

Todos os números são resultados GAAP. A empresa não reportou lucros ajustados nem métricas de fluxo de caixa nos resultados trimestrais fornecidos.

Desempenho dos produtos e pipeline

ZUSDURI impulsionou a expansão da receita

A ZUSDURI gerou US$ 50,4 milhões em receita líquida de produto, representando crescimento sequencial de 73% em relação ao 1º tri de 2026. Em 30 de junho, a UroGen tinha 1.444 centros de atendimento ativados e 452 prescritores distintos. Os prescritores recorrentes chegaram a 204, ou aproximadamente 45% de todos os prescritores, ante 40% no trimestre anterior.

Os resultados atualizados da Fase 3 ENVISION mostraram uma taxa estimada de duração da resposta em 36 meses de 64,5% entre pacientes que obtiveram resposta completa em três meses. A taxa de resposta completa em três meses foi de 79,6%, e a duração mediana da resposta ainda não havia sido atingida após um acompanhamento mediano de 35,5 meses.

A UroGen também recebeu uma Notificação de Deferimento (Notice of Allowance) para uma patente dos EUA que abrange determinados métodos de tratamento. Quando emitida, espera-se que a patente proteja a ZUSDURI e a UGN-103 até julho de 2044.

Receita da JELMYTO caiu

A JELMYTO gerou US$ 22,0 milhões, queda de aproximadamente 9% em relação aos US$ 24,2 milhões no 2º tri de 2025. Ainda assim, a UroGen manteve sua projeção de receita para o ano inteiro para o produto.

A empresa também resolveu sua disputa de patente da JELMYTO com a Teva. O acordo concede à Teva uma licença não exclusiva para vender uma versão genérica aprovada pela FDA a partir de 15 de setembro de 2030, sujeita a exceções usuais limitadas.

Marcos de desenvolvimento de curto prazo

A UGN-103 registrou uma taxa estimada de duração da resposta em seis meses de 94,5% no estudo de Fase 3 UTOPIA, em comparação com 91,9% para a ZUSDURI no ENVISION. A UroGen segue no caminho para submeter um NDA para a UGN-103 no 3º tri de 2026 e planeja iniciar um estudo de Fase 3 em câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco durante o segundo semestre de 2026.

O estudo de Fase 3 da UGN-104 segue no caminho para concluir o recrutamento até o fim de 2026. A FDA também aceitou o pedido de novo medicamento experimental para a UGN-501, cujo estudo de Fase 1 está programado para começar no 4º tri de 2026.

ZUSDURI levou ao equilíbrio operacional, mas custos financeiros mantiveram resultado negativo

A receita aumentou aproximadamente US$ 48,2 milhões em relação ao ano anterior, enquanto o lucro bruto subiu cerca de US$ 45,2 milhões e as despesas operacionais totais cresceram apenas US$ 3,7 milhões. Essa alavancagem operacional produziu uma melhora de aproximadamente US$ 41,6 milhões no lucro operacional e levou a margem operacional de aproximadamente -171% para um nível ligeiramente positivo.

O resultado operacional não se traduziu em lucratividade líquida. A UroGen registrou US$ 4,5 milhões em despesa financeira não caixa relacionada à sua obrigação de contrato a termo pré-pago, US$ 4,9 milhões em despesas de juros sobre dívida de longo prazo e US$ 5,6 milhões em despesas com imposto de renda. As despesas com juros aumentaram depois que a empresa tomou emprestados US$ 75,0 milhões adicionais durante o refinanciamento de dívida no 1º tri de 2026, parcialmente compensados por uma taxa de juros menor.

Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis totalizaram US$ 108,0 milhões em 30 de junho, abaixo dos US$ 120,5 milhões em 31 de dezembro de 2025. No mesmo período, o passivo total aumentou de US$ 305,9 milhões para US$ 385,0 milhões, enquanto o déficit dos acionistas se ampliou de US$ 105,5 milhões para US$ 132,4 milhões.

Projeções para 2026

A UroGen manteve a projeção de receita da JELMYTO, mas elevou a projeção de despesas operacionais. O plano de gastos mais elevado reflete iniciativas adicionais de educação de médicos e conscientização de pacientes sobre a ZUSDURI, bem como a aceleração dos trabalhos no estudo de alto risco da UGN-103 e no desenvolvimento da UGN-501.

A UroGen não forneceu projeção de receita anual para a ZUSDURI porque o produto permanece nos estágios iniciais de seu lançamento comercial.

Transações recentes de insiders

O conjunto de dados de insiders fornecido mostra a compra de 29.500 ações e a venda de 42.701 ações nos últimos seis meses, resultando em vendas líquidas de 13.201 ações, ou 0,70% das participações totais de insiders. O total de ações detidas por insiders foi reportado em aproximadamente 1,76 milhão.

Entre os registros mais recentes, seis transações incluíram tanto uma designação explícita de venda quanto um valor reportado. Os dados não fornecem informações suficientes para inferir os motivos das vendas pelos insiders.

Riscos que os investidores devem monitorar

• Lançamento inicial da ZUSDURI: A ZUSDURI representou cerca de 70% da receita trimestral, mas a UroGen não forneceu projeção anual para o produto. Os resultados futuros dependem da adoção contínua por prescritores, do uso recorrente e da cobertura de reembolso.
• Gastos mais altos e obrigações do balanço patrimonial: A projeção de despesas operacionais foi elevada enquanto a UroGen permaneceu deficitária em termos líquidos. O caixa caiu em relação ao fim do ano, o passivo aumentou e as despesas com juros cresceram após empréstimos adicionais.
• Execução clínica e regulatória: O cronograma e o resultado do NDA da UGN-103, do recrutamento da UGN-104 e do início da Fase 1 da UGN-501 continuam sujeitos à incerteza clínica e regulatória.
• Exposição a propriedade intelectual e concorrência: A nova patente da ZUSDURI e da UGN-103 foi deferida, mas ainda não foi emitida. Separadamente, o acordo com a Teva permite um potencial lançamento de um genérico da JELMYTO a partir de setembro de 2030, se aprovado.

Resumo

Os resultados da UroGen no 2º tri de 2026 mostram que a ZUSDURI alterou de forma relevante o perfil de receita e operacional da empresa, elevando a margem bruta e levando as operações trimestrais para perto do ponto de equilíbrio. As próximas questões são se a adoção permanecerá duradoura à medida que o investimento comercial aumenta, se o balanço patrimonial pode sustentar prejuízos contínuos e gastos com o pipeline e se a UGN-103 e o restante do portfólio clínico cumprirão seus próximos marcos.