Translumina เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX เพื่อสร้างหลักฐานสนับสนุนบอลลูนเคลือบยาในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน

ลูเซิร์น, สวิตเซอร์แลนด์ และนิวเดลี, 2026년 10월 13일/PRNewswire/ -- การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระดับโลก SPARX (SPARX Global Randomized Controlled Trial หรือ RCT) เริ่มต้นอย่างเป็นทางการแล้ว นับเป็นการเปิดตัวการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเพื่อประเมินกลยุทธ์การใช้บอลลูนเคลือบยา (drug-coated balloon หรือ DCB) เป็นอันดับแรก เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบัน (drug-eluting stents หรือ DES) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อสร้างหลักฐานเชิงเปรียบเทียบ โดย SPARX มุ่งตอบคำถามทางคลินิกสำคัญที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลลัพธ์ระยะยาวของกลยุทธ์การรักษาแบบ "ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง" ซึ่งมีศักยภาพที่จะกำหนดแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกในอนาคตและข้อเสนอแนะของแนวทางเวชปฏิบัติระดับนานาชาติ

ในฐานะหนึ่งในการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเกี่ยวกับ DCB ในยุคปัจจุบันที่ดำเนินการมาจนถึงขณะนี้ คาดว่า SPARX จะสร้างหลักฐานที่จำเป็นในการกำหนดบทบาทในอนาคตของบอลลูนเคลือบยาในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน

ตอบโจทย์ความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

ศ. Adnan KastratiประธานการศึกษาจากGerman Heart Centre ประเทศเยอรมนีกล่าวถึงเหตุผลทางคลินิกของการทดลองนี้ว่า

"แม้เทคโนโลยีขดลวดเคลือบยาจะก้าวหน้าไปมากแต่การฝังโลหะถาวรอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระยะท้ายหลังปีแรกบอลลูนเคลือบยาซึ่งไม่ทิ้งอุปกรณ์ฝังถาวรไว้ในร่างกายจึงเป็นอีกทางเลือกการรักษาโดยมีหลักฐานสนับสนุนที่เพิ่มขึ้นในหลายกลุ่มรอยโรคอย่างไรก็ตามหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนยังมีอยู่อย่างจำกัด SPARX จึงถูกออกแบบมาเพื่อกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบันให้ชัดเจนยิ่งขึ้น"

ศ. Florim Cuculiหัวหน้าผู้วิจัยหลักระดับโลกจากLuzerner Kantonsspital ประเทศสวิตเซอร์แลนด์กล่าวถึงความสำคัญของการทดลองนี้ว่า

"SPARX ถูกออกแบบเป็นการทดลองแบบสุ่มหลายประเทศเพื่อเปรียบเทียบกลยุทธ์การใช้ DCB เป็นอันดับแรกเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันในรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนหลากหลายรูปแบบการศึกษาจะรับผู้ป่วย 1,380 รายใน 10 ประเทศโดยติดตามผลสองปีและใช้ Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE) ที่ระยะเวลาหนึ่งปีเป็นผลลัพธ์หลักนอกจากนี้ SPARX จะให้ข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรงจากการสุ่มระหว่างเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบแพคลิแทกเซล (paclitaxel) 2 ชนิดที่เป็นที่ยอมรับเราเชื่อว่า SPARX มีแนวโน้มที่จะกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน"

ดร. Praveen Chandraผู้ร่วมวิจัยหลักระดับโลกจากMedanta-The Medicity, Gurgaon ประเทศอินเดียกล่าวว่า

"อินเดียเป็นหนึ่งในประชากรที่มีความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจสูงที่สุดในโลกโดยมีความชุกของโรคเบาหวานสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อนที่กระจายเป็นวงกว้างจึงเป็นสถานที่สำคัญในการประเมินบอลลูนเคลือบยาในเวชปฏิบัติปัจจุบันเราเชื่อว่า SPARX สามารถสร้างหลักฐานที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจรักษาของแพทย์ในการทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจยุคปัจจุบัน"

Sudipta Ghosh ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่ายโรคหัวใจและหลอดเลือดแห่ง Translumina Therapeutics Private Limited กล่าวว่า

"SPARX ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราในการผลักดันนวัตกรรมที่อิงหลักฐานในสาขาโรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือดการทดลองนี้กำลังประเมิน Protégé™ Paclitaxel-Coated Balloon ซึ่งผสานวิธีการเคลือบยาที่โดดเด่นเข้ากับเทคโนโลยีเฉพาะของเราเพื่อช่วยรักษาความสมบูรณ์ของยาระหว่างการนำส่ง SPARX มุ่งสร้างหลักฐานทางคลินิกแบบสุ่มคุณภาพสูงที่จะช่วยกำหนดบทบาทของบอลลูนเคลือบยาและกลยุทธ์ 'ไม่ทิ้งสิ่งใดไว้เบื้องหลัง' ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อนและท้ายที่สุดคือการสนับสนุนให้แพทย์มอบการดูแลที่ดีที่สุดแก่ผู้ป่วยของตน"

การทดลอง SPARX Global RCT มี Translumina Therapeutics Private Limited ประเทศอินเดีย เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา (sponsor)

หมายเลข CTRI: CTRI/2026/04/109375

รหัส ClinicalTrials.gov: NCT07397845

เกี่ยวกับ Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับโลกที่มุ่งผลักดันสาขาโรคหัวใจแบบสวนหลอดเลือดผ่านเทคโนโลยีนวัตกรรมและการวิจัยทางคลินิกที่อิงหลักฐานพอร์ตโฟลิโอของบริษัทประกอบด้วยขดลวดเคลือบยาบอลลูนเคลือบยาและบอลลูนสายสวนบริษัทสนับสนุนแพทย์ในกว่า 65 ประเทศและมีโรงงานผลิตในอินเดียเยอรมนีและเนเธอร์แลนด์ภายใต้ระบบคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลได้แก่ EU MDR CE, EU MDD CE และ EN ISO 13485

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชมได้ที่integrismedtech.com

ข้อสงวนสิทธิ์

Translumina Therapeutics Private Limitedเป็นบริษัทย่อยที่มีนัยสำคัญของ Integris Medtech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) การอ้างถึง "เรา" และ "ของเรา" ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เว้นแต่บริบทจะระบุเป็นอย่างอื่น หมายถึง Integris Medtech Limited และบริษัทย่อยและบริษัทร่วมของบริษัท ตามเกณฑ์งบการเงินรวม

Integris MedTech Limited (เดิมชื่อ Integris Health Private Limited) กำลังเสนอขายหุ้นสามัญแก่ประชาชนครั้งแรกของหุ้นทุน ("Equity Shares") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการได้รับการอนุมัติที่จำเป็นสภาวะตลาดและปัจจัยอื่นๆและได้ยื่นร่างหนังสือชี้ชวนเบื้องต้น ("DRHP") ลงวันที่ 9 ตุลาคม 2568 ต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของประเทศอินเดีย ("SEBI") และตลาดหลักทรัพย์ที่เสนอให้หุ้นทุนจดทะเบียน ("Stock Exchanges") ทั้งนี้สามารถดู DRHP ได้บนเว็บไซต์ของ Integris Medtech Limited ที่https://integrismedtech.com/investors/ เว็บไซต์ของ SEBI ที่www.sebi.gov.in เว็บไซต์ของผู้จัดการนำจัดจำหน่ายได้แก่ ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited และ IIFL Capital Services Limited (เดิมชื่อ IIFL Securities Limited) ที่www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htmและwww.iiflcapital.com  ตามลำดับเว็บไซต์ของตลาดหลักทรัพย์แห่งชาติของอินเดียที่www.nseindia.com และเว็บไซต์ของ BSE Limited ที่www.bseindia.com

ผู้ลงทุนควรทราบว่าการลงทุนในหุ้นทุนมีความเสี่ยงสูงสำหรับรายละเอียดผู้ลงทุนที่สนใจควรศึกษาหนังสือชี้ชวนเบื้องต้น (RHP) ซึ่งอาจถูกยื่นต่อ Registrar of Companies, National Capital Territory of Delhi-II ที่เดลีในอนาคตรวมถึงหัวข้อ "Risk Factors" ผู้ลงทุนที่สนใจไม่ควรอาศัยร่างหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นที่ยื่นต่อ SEBI และ Stock Exchanges ในการตัดสินใจลงทุนแต่ควรอาศัยหนังสือชี้ชวนเบื้องต้นเท่านั้น

เอกสารเหล่านี้ไม่ได้มีไว้เพื่อการเผยแพร่ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อมในหรือเข้าสู่สหรัฐอเมริกา (รวมถึงดินแดนและเขตปกครองในครอบครองรัฐใดๆของสหรัฐอเมริกาและดิสตริกต์ออฟโคลัมเบีย) เอกสารเหล่านี้ไม่ถือเป็นหรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอหรือการชักชวนให้ซื้อหรือสมัครซื้อหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกาหลักทรัพย์ที่กล่าวถึงในที่นี้ไม่ได้และจะไม่ได้รับการจดทะเบียนภายใต้ United States Securities Act of 1933 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ("Securities Act")

หลักทรัพย์เหล่านี้อาจไม่ถูกเสนอหรือขายในสหรัฐอเมริกาเว้นแต่เป็นไปตามข้อยกเว้นจากหรือในธุรกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการจดทะเบียนของ Securities Act และจะไม่มีการเสนอขายหลักทรัพย์ต่อสาธารณะในสหรัฐอเมริกา

ห้ามเผยแพร่ในสหรัฐอเมริกา