Harmony Biosciencesの2026年度第2四半期、WAKIX売上高30％増

Harmony Biosciences（Nasdaq: HRMY）は2026年度第2四半期の純製品売上高が2億6,130万ドルとなり、前年同期の2億50万ドルから30％増加したと発表した。希薄化後EPSは0.68ドルから1.28ドルに上昇した。新たなNovitiumロイヤルティにより売上総利益率が低下する中でも、純利益はほぼ倍増し、営業利益率は拡大した。WAKIXの需要と総営業費用の減少が、この製品コスト圧力を相殺する主な要因となった。

主要決算データ

6月30日に終了した2026年度第2四半期は、WAKIXの継続的な成長に支えられた。営業費用が減少したため、利益は売上高を上回るペースで増加した。営業費用の減少には、2025年度第2四半期に計上され、2026年度第2四半期には発生しなかった費用が一部反映されている。

「約」と記したマージンおよび変化率は、報告された財務諸表に基づく計算値である。

WAKIXとパイプラインの進捗

Harmonyが開示した製品売上高の源泉は、引き続きWAKIXだった。当四半期の推定平均患者数は450人増加し、約8,950人となった。Harmonyは、拡充したフィールドセールス、償還、患者アウトリーチの各チームの全面展開を含む、持続的な需要と販売面での実行が商業面の実績につながったとしている。オンラインポータルを立ち上げ、償還支援プロセスも改定した。

複数のパイプラインおよびライフサイクル・マネジメント・プログラムでは、2026年と2027年にマイルストーンが集中している。

• BP-205： 第1相の単回漸増用量投与の結果では、最高血漿中濃度到達時間は30～75分、平均半減期は約25時間だった。会社は、これらの結果が速やかな効果発現と1日1回投与を支える可能性があるとしている。重篤または重度の治療下発現有害事象は認められなかった。複数回漸増用量投与のデータは2026年度第4四半期に、その後の第1b相データは2027年初めに見込まれる。第2相試験は2027年半ばの開始を計画している。
• Pitolisant GR： FDAは2026年7月に新薬承認申請を受理し、PDUFA目標日を2027年4月1日に設定した。Harmonyは2027年上期の発売を目標としている。
• Pitolisant HD： ナルコレプシーおよび特発性過眠症を対象とする第3相試験は継続中で、主要結果は2027年に見込まれる。PDUFA目標日は2028年としている。
• その他のプログラム： プラダー・ウィリ症候群を対象とするWAKIX TEMPO試験の主要データは2027年半ばに見込まれる。希少てんかんを対象とするEPX-100の第3相データは2027年上期に見込まれる。

ロイヤルティ費用が売上総利益率を圧迫、一方で営業レバレッジが利益を押し上げ

売上原価は66％増の6,320万ドルとなり、売上高の伸びを大幅に上回った。売上高に占める比率は19.0％から24.2％へ上昇した。経営陣は、コスト比率の上昇は主にNovitiumライセンス契約に関連する新たなロイヤルティによるものだとしている。その結果、売上総利益額は増加したものの、売上総利益率は低下した。

売上総利益以下の費用項目では、全体としてHarmonyに有利な動きとなった。研究開発費は7％減の4,660万ドルとなった。2025年度第2四半期には、CiRC契約に関連する1,500万ドルの前払い金が含まれていたためである。一般管理費は、前年同期にANDA和解費用が含まれていたことを主因に17％減の2,810万ドルとなった。販売費およびマーケティング費はフィールドチームの拡充により13％増の3,410万ドルとなったが、総営業費用はなお5％減少した。

6月30日時点の現金、現金同等物および投資額は9億6,250万ドルで、2025年末の8億8,250万ドルから増加した。資産構成は投資の比重が高まり、現金および現金同等物は5億4,980万ドルに減少した一方、短期・長期投資は約4億1,270万ドルに増加した。流動・長期負債の合計は約1億5,400万ドルだった。

2026年の業績見通し

Harmonyは通期WAKIX純売上高見通しを据え置き、レンジを変更しなかった。2026年上期の純製品売上高は4億7,670万ドルで、通期レンジの約46～48％に相当する。

最近のインサイダー取引

提供されたインサイダー取引の要約では、直近6カ月間の購入件数と売却件数はいずれもゼロで、インサイダー保有株式数の合計は約677万株となっている。過去2年間の履歴には、取引行為、価格、報告額が明確に示された直近4件の記録が含まれる。より新しい2件の記録は取引類型と取引額を欠くため、除外されている。

これらの開示は取引内容を示すものであり、インサイダーによる取引理由を示すものではない。

投資家が注視すべきリスク

• WAKIXへの依存： Harmonyの報告ベースの製品売上高は引き続きWAKIXに集中しており、患者数の増加、償還アクセス、商業面での実行が財務実績の中心的要素となる。
• 売上総利益率への継続的な圧力： 新たなNovitiumロイヤルティにより、2026年度第2四半期の製品コストは売上高を上回るペースで増加した。より高いコスト比率が続く場合、WAKIXの追加的な成長が売上総利益に比例して結び付かない可能性がある。
• 特許と後発医薬品との競争： Harmonyは、見込みの小児独占権を含め、WAKIXの独占権が2030年3月まで続くと報告している。ANDA申請者7社のうち6社とは和解した。AETに関する訴訟は継続中で、最終弁論は2026年10月22日に予定されている。
• 臨床および規制面での実行： BP-205は初期の臨床開発段階にあり、pitolisant GR、pitolisant HD、TEMPOおよびEPX-100は今後の試験結果と規制当局の判断に依存する。遅延が生じれば、会社が計画する2027年および2028年のマイルストーンに影響する。

まとめ

Harmonyの2026年度第2四半期の業績は、WAKIX売上高の30％成長と大幅な営業レバレッジを組み合わせ、ロイヤルティ関連の売上総利益率圧縮にもかかわらず利益の増加を可能にした。注目点は、WAKIX患者数の継続的な増加、高い製品コスト比率の持続性、pitolisantフランチャイズの特許上の位置付け、および複数の重要な2027年マイルストーンを抱えるパイプラインの実行状況である。