Novartis cae cerca de un 13 % en el premercado tras no alcanzar el objetivo principal en el ensayo de Fase III de su fármaco para la DM1

TradingKey - En las operaciones previas a la apertura del mercado de Estados Unidos del martes, Novartis (NVS) cayó alrededor de un 13% después de que su fármaco experimental del-desiran para el tratamiento de la distrofia miotónica tipo 1 (DM1) no alcanzara el criterio de valoración principal en un ensayo clínico de Fase III, lo que supone el tercer revés en I+D clínica para Novartis en el plazo de una semana.

Fuente: TradingView

Los resultados del estudio HARBOR publicados por Novartis mostraron que el del-desiran no logró mejorar de manera significativa el tiempo de apertura de la mano en video (vHOT) en comparación con el placebo. Este criterio de valoración se utiliza principalmente para evaluar la velocidad a la que los pacientes vuelven a abrir la mano tras cerrar el puño, lo que refleja el grado de miotonía manual en pacientes con DM1.

A pesar de no alcanzar el criterio de valoración principal, la compañía declaró que se observaron señales de actividad clínica en ciertos criterios de valoración secundarios y análisis exploratorios, y que el perfil de seguridad del fármaco se mantuvo ampliamente en línea con los datos divulgados anteriormente. Novartis continuará analizando los resultados completos del ensayo y se comunicará con las autoridades reguladoras para determinar los próximos pasos del programa del-desiran.

El del-desiran es uno de los tres fármacos conjugados de anticuerpo y oligonucleótido adquiridos por Novartis mediante la compra de Avidity Biosciences por aproximadamente 12.000 millones de dólares, y era un activo destacado de su cartera en fase avanzada durante la transacción. Dado que el fármaco ya había recibido previamente las designaciones de medicamento huérfano, vía rápida (Fast Track) y terapia innovadora (Breakthrough Therapy) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el fracaso del ensayo de Fase III redujo notablemente las expectativas del mercado sobre sus perspectivas comerciales.

Esto también supone otro revés en I+D para Novartis en un breve período de tiempo. Anteriormente, el pelacarsen, destinado a reducir el riesgo cardiovascular relacionado con la lipoproteína(a), no logró reducir los eventos cardiovasculares mayores en un ensayo de Fase III, mientras que algunos estudios con células CAR-T para enfermedades autoinmunes también se pausaron debido a problemas de seguridad.

Esta serie de resultados adversos ha llevado a los inversores a reevaluar la tasa de éxito de la cartera en fase avanzada de Novartis, así como a considerar si las adquisiciones pueden compensar las presiones sobre el crecimiento derivadas del vencimiento de las patentes de medicamentos clave como Entresto.