Edgewise Therapeutics reicht nach positivem FDA-Feedback Phase-3-Protokoll für EDG-7500 ein
Edgewise Therapeutics erhielt positives FDA-Feedback zur Phase-2-Entwicklung von EDG-7500 bei hypertropher Kardiomyopathie (HCM). Daraufhin reichte das Unternehmen das Protokoll für die globale Phase-3-Studie STRATUS-HCM ein. Diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie ist für etwa 600 erwachsene Patienten mit symptomatischer obstruktiver und nicht-obstruktiver HCM konzipiert. Das Studiendesign beinhaltet einen verträglichkeitsbasierten Dosissteigerungsplan ohne routinemäßiges Sicherheits-Echo-Monitoring.
Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) gab ein positives Feedback aus seinem End-of-Phase-2-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration zu EDG-7500 bei symptomatischer obstruktiver und nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) bekannt.
Nach dem Treffen und dem anschließenden Erhalt des Sitzungsprotokolls reichte Edgewise das Studienprotokoll für STRATUS-HCM ein. Das Protokoll umfasst das Gesamtdesign und die Untersuchungen der Studie, einschließlich eines vorgeschlagenen verträglichkeitsbasierten Dosissteigerungsplans ohne Sicherheits-Echo-Monitoring.
STRATUS-HCM ist als weltweite, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie konzipiert. Voraussichtlich werden rund 600 Erwachsene mit symptomatischer HCM eingeschlossen, darunter etwa 200 Erwachsene mit obstruktiver HCM und 400 mit nicht-obstruktiver HCM.
Dieser Artikel kann KI-generierte oder KI-übersetzte Inhalte enthalten, die von Menschen geprüft wurden. Die Inhalte dienen ausschließlich Referenz- und allgemeinen Informationszwecken und stellen keine Anlageberatung dar.
Empfohlene Artikel
Kommentare (0)
Klicken Sie auf die $-Schaltfläche, geben Sie das Symbol ein und wählen Sie eine Aktie, einen ETF oder einen anderen Ticker zum Verlinken aus.