Cerus meldet positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie RedeS
Die Cerus Corporation hat positive Kernergebnisse der Phase-3-Studie RedeS zum INTERCEPT Blood System für Erythrozyten veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und wies die Nichtunterlegenheit gegenüber konventionellen Erythrozyten bezüglich des bereinigten Hämoglobinanstiegs nach. Das Produkt befindet sich in den USA in der Prüfphase und besitzt noch keine FDA-Zulassung. Die Studienergebnisse garantieren keine behördliche Freigabe oder einen bestimmten Zeitplan für eine mögliche Marktzulassung.
Die Cerus Corporation gab positive Kernergebnisse aus der Phase-3-Studie RedeS (Kennung NCT03037164) bekannt, in der das INTERCEPT Blood System für Erythrozyten untersucht wurde.
Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von INTERCEPT-Erythrozyten gegenüber konventionellen Erythrozyten. Die Nichtunterlegenheit wurde anhand des bereinigten Hämoglobinanstiegs gemessen, der gewöhnlich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Erythrozytentransfusionen herangezogen wird.
Das INTERCEPT Blood System für Erythrozyten befindet sich in den USA weiterhin in der Prüfphase und wurde von der FDA noch nicht zugelassen. Die Kernergebnisse stellen keine behördliche Zulassung dar und geben keinen Aufschluss über den Zeitpunkt einer etwaigen Zulassung.
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